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Compliance-System für Polpharma

Polpharma SA, polnischer Hersteller von Arzneimittelprodukten, hat mit der Einführung eines Qualitätsmanagement- und Compliance-Systems begonnen
"TrackWise" von Sparta Systems bietet eine vollständige und integrierte Lösung für alle Qualitätsprozesse

(09.01.07) - Sparta Systems kündigte an, dass Polpharma SA, Hersteller von Arzneimittelprodukten und pharmazeutischen Inhaltsstoffen in Polen, mit der Einführung von "TrackWise" als Qualitätsmanagement- und Compliance-System begonnen hat. TrackWise ist ein Web-basiertes Tracking-Software-Tool für die unternehmensweite elektronische Verwaltung, Protokollierung und Trendbestimmung in den Bereichen Qualität und regulatorische sowie organisationsbezogene Compliance-Prozesse. Es erfüllt die in den USA (21 CFR Teil 11) und in Europa gültigen Auflagen für elektronische Datenaufzeichnung und Unterschriften. TrackWise kann Organisationen darin unterstützen, die Effizienz zu steigern und Compliance zu gewährleisten, indem der es den Workflow automatisiert und Trendbestimmung und Berichtswesen erleichtert.

Polpharma hat sich straffe Qualitätsabläufe zum Ziel gesetzt und engagiert sich für kontinuierliche Verbesserungen. Dies hat dessen Qualitätssicherungsteam dazu veranlasst, elektronische Systeme zu prüfen, die die dezentralisierten, papierbasierten Prozesse ersetzen können.

"Polpharma SA hat sich für die TrackWise-Software von Sparta Systems entschieden, da diese eine vollständige und integrierte Lösung für alle Qualitätsprozesse bietet", erklärte Andrzej Szarmanski, Quality Director, Polpharma SA. "Das System kann in jeder Sprache eingesetzt werden, ist vollständig auf die Unterstützung der Bedürfnisse unseres Unternehmens konfigurierbar und kann bewiesene Leistungen in den Biowissenschaftsbranchen vorweisen."

Die Einführung von TrackWise ist am Produktionsstandort von Polpharma im polnischen Starogard Gdanski bereits im Gange. Das System wird zunächst dafür benutzt werden, um die internen Bereiche Veränderungskontrolle, Abweichungen, Nachforschungen sowie korrigierende und präventive Maßnahmen zu verwalten. Polpharma plant zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Jahr, TrackWise für weitere Prozesse einzusetzen, zu denen auch Audits, Beobachtungen, Dokumentenmanagement und Kundenbeschwerden gehören.

"TrackWise versetzt Polpharma SA in die Lage, seine Effizienz zu steigern und Entscheidungsfindungsprozesse zu verbessern, indem es alle qualitätsbezogenen Daten in einem zentralisierten System erfasst", sagte Tali Weinberg, Territory & Account Executive bei Sparta Systems Europe, Ltd. "Das System ermöglicht Polpharma SA die proaktive Analyse von Informationen, die Identifizierung von potenziellen Trends und die Prävention von potenziellen Qualitätsproblemen."

"TrackWise bietet uns nicht nur moderne Technologie, sondern auch die Möglichkeit einer verbesserten Verwaltung der Hauptqualitätsprozesse", kommentierte Szarmanski. "TrackWise ermöglicht es Polpharma, die Projektzykluszeit zu verringern, die Sichtbarkeit der Prozesse zu steigern und die Qualitätskontrolle unmittelbar zu stärken. Das System ist eine universelles, treibendes Element zur Unterstützung von fortlaufenden Verbesserungen, indem es dem Unternehmen hilft, in dem heutigen komplexen Wirtschaftsumfeld noch konkurrenzfähiger zu werden."

Polpharma ist der größte Hersteller von Arzneimittelprodukten und pharmazeutischen Inhaltsstoffen in Polen. (Sparta Systems: ra)

Meldungen: Invests

IT-Betrieb nach höchsten IT-Sicherheitsstandards
Mit der vollständigen Migration der IT-Infrastruktur der Rosneft Deutschland GmbH leistet die IT-Dienstleisterin q.beyond einen wichtigen Beitrag, um die Energieversorgung in Deutschland zu gewährleisten. Die Rosneft Deutschland GmbH (RDG) ist eines der größten Mineralölverarbeitungsunternehmen in Deutschland und steht seit September 2022 unter Treuhandverwaltung durch die Bundesnetzagentur.
Robustes Zahlungsverarbeitungssystem
Finastra, Anbieterin von Softwarelösungen und Handelsplätzen für die Finanzindustrie, wurde von LGT ausgewählt, um Instant Payments-Services in Österreich und Liechtenstein einzuführen. Weitere Märkte sollen folgen. LGT wird Finastras Payment-Plattform im Rahmen eines Modellbank-Implementierungsansatzes einführen, um ihre Umsetzung der EU-Vorschriften für Instant Payments voranzutreiben.
Monitoring des Handelsgeschäfts
Actico, Anbieterin von Software zur digitalen Entscheidungsfindung mithilfe von Künstlicher Intelligenz, freut sich, die Bayerische Landesbank bei der Automatisierung des Monitorings von Geschäftstransaktionen zu unterstützen. Die BayernLB ist als fokussierte Spezialbank wichtiger Investitionsfinanzierer für die bayerische und deutsche Wirtschaft.
Compliance-Softwaresuite von Chainalysis
Chainalysis, die Blockchain Data Platform, teilt mit, dass BNY Mellon (Bank of New York Mellon Corporation) die erste global systemrelevante Bank (Global Systemically Important Banks - G-SIBs) ist, welche die Compliance-Software von Chainalysis als Teil des Risikomanagementprogramms nutzen wird. Diese Integration ist Teil der Strategie des Unternehmens, Kryptowährungsdienstleistungen für Kunden zu entwickeln.
KI-gesteuerte Identifizierung von Verdachtsfällen
Modularbank, ein Fintech-Unternehmen aus Estland, das eine moderne und flexible Core-Banking-Plattform anbietet, schließt eine Partnerschaft mit dem Münchner Fintech Hawk:AI, das eine Lösung zur Erkennung und Bearbeitung von Geldwäscheverdachtsfällen entwickelt hat. Die Software Hawk:AI wird als Out-of-the-Box-Lösung direkt in die Core-Banking-Plattform von Modularbank integriert. Die Cloud-agnostische Core-Banking-Plattform von Modularbank ermöglicht es Banken, Finanzdienstleistern und Unternehmen aus anderen Branchen (z.B. dem Handel oder der Telemedizin), ihre modulare Finanztechnologie dank APIs nahtlos in die bestehende Infrastruktur zu integrieren. Dadurch können Unternehmen innerhalb von Wochen neue, innovative Finanzprodukte einführen, die den Bedürfnissen und Erwartungen ihrer Kunden entsprechen.

SEB erhält Anti-Geldwäsche-Lösung Recherche-Tools für Business Integrity Management

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Bürokratieabbau in der Landwirtschaft
Nach Auffassung der AfD-Fraktion stellt eine "überbordende Bürokratie" die höchste Hürde für Landwirte in ihrem beruflichen Alltag dar. In einer Kleinen Anfrage (21/314) wollen die Abgeordneten der AfD von der Bundesregierung unter anderem wissen, ob sie die im Koalitionsvertrag zwischen CDU/CSU und SPD vereinbarte Neubewertung der 194 Vorschläge der Länder zum Bürokratieabbau sowie die Einführung von Bürokratie-Praxischecks umsetzen werde.
Patentgeschützte, hochpreisige Arzneimittel
Das Gutachten 2025 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege liegt nun als Unterrichtung durch die Bundesregierung (21/460) vor. Das Gremium hatte das Gutachten unter dem Titel "Preise innovativer Arzneimittel in einem lernenden Gesundheitssystem" am 22. Mai der Öffentlichkeit vorgestellt.
AfD will Gebäudeenergiegesetz abschaffen
Die AfD-Fraktion will das Gebäudeenergiegesetz (GEG) abschaffen und verlangt in einem Antrag (21/227) außerdem, auf die CO2-Bepreisung von Heizöl und Gas zu verzichten. Die entsprechenden Vorschriften sollen "schnellstmöglich, vollständig und ersatzlos" gestrichen werden. Zudem soll die Umsetzung aller entsprechenden EU Verordnungen und Richtlinien (etwa der sogenannte Green Deal der EU) sowie damit verbundene Regulierungen wie der CO2-Grenzausgleich sofort beendet werden.

Bundesarbeitsgericht

Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.
Cloud-basierte Software für Personalverwaltung
Ein Arbeitnehmer kann einen Anspruch auf Schadenersatz wegen einer Verletzung der Datenschutz-Grundverordnung haben, wenn der Arbeitgeber personenbezogene Echtdaten innerhalb des Konzerns an eine andere Gesellschaft überträgt, um die Cloud-basierte Software für Personalverwaltung "Workday" zu testen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

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Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

Austauschbarkeit der Produkte
Das Bundeskartellamt hat die geplante Übernahme des Automobil-Ethernet-Geschäfts der amerikanischen Marvell Technology, Inc. (Marvell) durch die Infineon Technologies AG (Infineon) freigegeben. Die Ethernet-Komponenten von Marvell werden vor allem für die Übertragung von Daten innerhalb des Netzwerks von softwaredefinierten Fahrzeugen (Software-defined Vehicles, SDVs) verwendet.
Schlachtung und Absatz von Schlachtfleisch
Das Bundeskartellamt hat das Vorhaben der Tönnies International Management GmbH untersagt, mehrere Unternehmen und Beteiligungen von der Vion GmbH und der Vion Beef B.V., insbesondere die Schlachthöfe in Buchloe, Crailsheim und Waldkraiburg, zu erwerben.