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REACH und das Medizinproduktegesetz

Aufgaben und Pflichten aus der REACH-Verordnung
Veranstaltung "Medizinprodukte im Kontext REACH"

(22.02.10) - Für viele Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten ist unklar, welche Aufgaben und Pflichten aus der REACH-Verordnung resultieren. Und wie sich die Unternehmen bezüglich der CE-Kennzeichnung ihrer Produkte vorbereiten müssen. Die Veranstaltung "Medizinprodukte im Kontext REACH" am 27.04.2010 in Saarbrücken greift diese Unklarheiten bezüglich der Materialvorgaben auf.

Am 27.04.2010 findet in Saarbrücken die gemeinschaftliche Veranstaltung der tec4U Ingenieurgesellschaft mbH mit dem ZPT-Branchenforum healthcare.saarland zum Thema "Medizinprodukte im Kontext REACH" statt. Die REACH-Verordnung betrifft die Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten unmittelbar.

Zwar ist den Ausführungen der REACH-Verordnung zu entnehmen, dass für bestimmte Regelungsabschnitte Medizinprodukte als solche ausgeschlossen sind, de facto muss jedoch beim Herstellen und Vertrieb von Medizinprodukten die REACH-Verordnung beachtet werden. Hauptanknüpfungspunkte zwischen REACH (Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien) und dem Medizinproduktegesetz (MPG) sind dabei die §§ 4 und 6 MPG.

Im Rahmen der Veranstaltung referieren Juristen, Verbands- und Unternehmensvertreter über den Geltungsbereich der REACH-Verordnung bei Medizinprodukten sowie über die Umsetzung im Unternehmen. Des Weiteren werden Perspektiven vorgestellt, wie zukünftig die Erfüllung der Material Compliance Anforderungen gewährleistet werden kann.

Als Referenten sind u.a. Vertreter des BVMed, des Industrieverbandes Spectaris, der Eurocat und der ZLG anwesend. Um den praxisorientierten Rahmen abzurunden berichten zudem Unternehmensvertreter der Paul Hartmann AG, der Medtron AG und der Ursapharm Arzneimittel GmbH über Erfahrungen mit der Umsetzung der Vorgaben aus ihrer Sicht.

Die eintägige Veranstaltung richtet sich an Entwicklungsleiter, Qualitätsleiter, Einkäufer, Regulatory Affairs Manager, REACH-Beauftragte und Geschäftsführer von Medizinprodukteherstellern sowie an Handelsunternehmen. Ort der Veranstaltung ist das Hochschul-Technologie-Zentrum in Saarbrücken. (tec4U Ingenieursgesellschaft: ra)

tec4U Ingenieurgesellschaft: Steckbrief

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Überblick zum Thema IT-Compliance Erkenntnisse und Strategien der Krisenbewältigung

Fachartikel

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Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
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Bundestag

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Patentgeschützte, hochpreisige Arzneimittel
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Bundesarbeitsgericht

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Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
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Corporate Compliance Zeitschrift

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Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

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Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
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Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

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Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

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Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
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In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

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Das Bundeskartellamt hat die geplante Übernahme des Automobil-Ethernet-Geschäfts der amerikanischen Marvell Technology, Inc. (Marvell) durch die Infineon Technologies AG (Infineon) freigegeben. Die Ethernet-Komponenten von Marvell werden vor allem für die Übertragung von Daten innerhalb des Netzwerks von softwaredefinierten Fahrzeugen (Software-defined Vehicles, SDVs) verwendet.
Schlachtung und Absatz von Schlachtfleisch
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