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Compliance in der Elektronikindustrie

Medizinische Geräte ab 2014 von RoHS-Richtlinie betroffen: CE-Dokumentation und mehrjährige Archivierung werden Pflicht
Bei Verdacht auf Non-Compliance zu RoHS wird die zuständige Behörde informiert, was Korrekturmaßnahmen oder Rücknahme und Rückruf zur Folge haben kann

(21.03.13) - Außer der Chemikalienverordnung REACh müssen Medizinprodukte künftig auch die europäische RoHS-Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten erfüllen: Vom 22. Juli 2014 an ist RoHS (Restriction of Hazardous Substances Directive) für alle erstmalig in den Verkehr zu bringenden medizinischen Geräte in voller Wirksamkeit zu berücksichtigen. Auch alle Produkte mit einer CE-Kennzeichnung müssen RoHS-konform sein. Damit kommt auf Hersteller, Zulieferer und Importeure ein enormer Mehraufwand bei der Dokumentation und Überwachung von medizinischen Produkten zu – so wird unter anderem ein lückenloser Informationsaustausch in der gesamten Zulieferkette zur Pflicht.

Mit RoHS will die Europäische Union die Erstellung und das entsprechende Recycling der sich schnell ändernden Produkte in der Elektronikindustrie optimieren. Die seit 2011 gültige RoHS-Recast-Richtlinie (2011/65/EU) schließt jetzt auch Medizinprodukte ausdrücklich mit ein: So müssen Unternehmen für jedes Produkt eine technische Dokumentation und die vorgeschriebene EU-Konformitätserklärung zum Nachweis der Einhaltung anfertigen und für zehn Jahre archivieren.

"Wenn die zusätzlichen Aufgabenstellungen nicht von einer professionellen und bewährten Softwarelösung unterstützt werden, entsteht in jedem Fall ein deutlich höherer personeller Aufwand", sagt Marek Stachura, Produktmanager für Elektronik und Medizintechnik bei iPoint-systems.

Bei Verdacht auf Nichtkonformität zu RoHS wird die zuständige Behörde informiert, was Korrekturmaßnahmen oder Rücknahme und Rückruf zur Folge haben kann.

RoHS: Die Stoffverbote im Überblick
• Blei (0,1 Prozent)
• Quecksilber (0,1 Prozent)
• Cadmium (0,01 Prozent)
• Sechswertiges Chrom (0,1 Prozent)
• Polybromierte Biphenyle (PBB) (0,1 Prozent)
• Polybromierte Diphenylether (PBDE) (0,1 Prozent)
(iPoint-systems: ra)

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