Dokumentation der verwendeten Prüfmittel
Dokumentationspflichten von Produkt- und Prozessdaten: Erfüllung der Nachweispflichten in der Medizintechnik auf Knopfdruck
Rückverfolgbarkeit der verwendeten Prüfmittel lückenlos gewährleisten
(01.12.09) - Ab sofort stellt das Manufacturing Execution System "Guardus MES" von Guardus Solutionseine neue Funktionalität für die eindeutige Zuweisung eines Prüfmittels zu den Ergebnissen einer Qualitätsprüfung zur Verfügung. Damit kann zu jeder Zeit der Verwendungsnachweis erbracht werden, mit welchem Prüfmittel inklusive seiner Inventarnummer ein Messergebnis im Rahmen eines Prüfauftrags erfasst wurde. Mit dieser Erweiterung unterstützt Guardus Solutions AG Unternehmen aus der Medizintechnik noch effizienter bei der Erfüllung gesetzlicher Dokumentationspflichten von Produkt- und Prozessdaten.
Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik, Pharma und Chemie müssen sehr hohen Anforderungen hinsichtlich der Dokumentation von Produkt- und Prozessdaten gerecht werden. Normen wie DIN EN ISO 13485 oder die behördliche Vorschrift "21 CFR Part 11" der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geben klare Richtlinien vor, was die eingesetzten EDV-Systeme zu leisten haben.
Neben den umfassenden MES-Funktionalitäten unterstützt Guardus MES diese Anforderungen bereits seit langem. Nun ergänzt die Software-Schmiede ihr Leistungsportfolio in diesem Bereich um eine weitere Dokumentationskomponente: die Verknüpfung vom verwendeten Prüfmittel inklusive Inventarnummer mit dem damit erfassten Messwert einer Qualitätsprüfung.
Die Funktionsweise: Guardus MES bietet ab sofort die Möglichkeit der Arbeitsplatzkonfiguration. Auf diese Weise kann ein Unternehmen exakt definieren, mit welchen Messmitteln ein Prüfplatz ausgestattet ist. Zu dieser Beschreibung gehört sowohl die Nennung des Prüfmittels als auch die Angabe der genauen Inventarnummer. Über Parameter-Definitionen lässt sich zudem definieren, mit welcher "Ausschließlichkeit" ein bestimmtes Prüfmittel bei der Erfassung der Messergebnisse zu verwenden ist. Ein mehrstufiges Konzept berücksichtigt dabei verschiedene Anwendungsfälle.
Im einfachen Fall wird festgelegt, dass ein Prüfmittel aus einer bestimmen Gruppe genutzt werden soll, etwa aus der Gattung Messschieber. Im zweiten Anwendungsfall muss ebenfalls nur das Prüfmittel einer bestimmten Gruppe verwendet werden. Mithilfe der Arbeitsplatzkonfiguration wird zudem nach Abschluss der Prüfung dokumentiert, welche Inventarnummer das Prüfmittel besitzt. Die dritte Möglichkeit beschreibt, dass eine Prüfung nur mit einem ganz bestimmten Prüfmittel durchgeführt werden darf. Meldet sich nun der Guardus MES-Anwender am System an, gleicht die Software-Lösung die Arbeitsplatzkonfiguration mit den hinterlegten Prüfmittelregeln ab.
Je nach definierter Dokumentationspflicht des ersten, zweiten oder dritten Anwendungsfalls protokolliert Guardus MES die Inventarnummer im Hintergrund mit. Ist ein spezielles Prüfmittel fest vorgegeben, müssen sich die Inventarnummern aus Prüfplan und Arbeitsplatzkonfiguration exakt entsprechen. Ist dies nicht der Fall, sperrt Guardus MES den kompletten Prüfvorgang.
"Durch dieses rigorose Eingreifen in den Prüfprozess kann ein Unternehmen die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Prüfmittel lückenlos gewährleisten", beschreibt Simone Kirsch, Vorstand der Guardus Solutions AG, den Vorteil. Ein Beispiel: Liegt bei einem Prüfmittel die Streuung der Messwerte außerhalb des Toleranzbereichs, kann mithilfe der Inventarnummer rückverfolgt werden, welche Teile bzw. Chargen mit diesem Prüfmittel getestet wurden. Eine eventuelle Nachprüfung oder gar Rückrufaktion der ausgelieferten Endprodukte kann dann ganz gezielt erfolgen. (Guardus Solutions: ra)
Guardus Solutions: Kontakt und Steckbrief
Der Informationsanbieter hat seinen Kontakt leider noch nicht freigeschaltet.
Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>