Sind Medizinprodukte MDD-konform?
Umgang mit komplexen Compliance-Regulatorien in der Medizintechnik noch nicht so alltäglich wie in Pharmaunternehmen
Compliance-Zustand in der Medizintechnik: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes mit Hilfe externer Erfahrung der beste Weg
(10.03.10) - Compliance mit den regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive) beschäftigt derzeit viele Unternehmen in der Branche. Wird doch die Frist zur Umsetzung der geänderten Regelungen am 21. März 2010 ablaufen.
Um Herstellern und Lieferanten hierbei zu unterstützen, haben die Chemgineering Business Designer, die Beratungseinheit des weltweit agierenden Dienstleistungsunternehmens Chemgineering, dies als Schwerpunkt ihres Messeauftritts (Halle 6, Stand 1452) auf der vom 23. bis 25.03.2010 in Stuttgart stattfindenden "Medtec Europe 2010" gewählt.
Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz, Leiter der Geschäftseinheit Consulting (the Business Designers), sagt: "Die Medizintechnikbranche wächst weiter und um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen auch KMU (kleine und mittlere Unternehmen) und Lieferanten sicherstellen konform zu agieren. Der Umgang mit komplexen Regulatorien ist dabei in der Medizintechnik noch nicht so alltäglich wie beispielsweise in Pharmaunternehmen. Oft erleben wir Unsicherheiten, wo bei der Umsetzung angesetzt werden und wie weit diese gehen soll. Dabei ist die Umsetzung des risikobasierten Ansatzes mit Hilfe externer Erfahrung der beste Weg."
"Die Themen rund um die Medizintechnik sind facettenreich und der Gesprächsbedarf ist groß", sagt Martin Rümke, Leiter des vor knapp einem Jahr ins Leben gerufenen VDI Arbeitskreises Medizintechnik des Hamburger Bezirksvereins und Senior Consultant in der Hamburger Niederlassung von Chemgineering.
"Das erleben wir intensiv während der regelmässigen Veranstaltungen des Arbeitkreises, bei denen die Teilnehmer Themen wie Complaint Management, klinische Prüfung oder klinische Bewertung erörtern und Erfahrungen austauschen. Durch Diskussion von wissenschaftlichen, normativen und regulativen Zusammenhängen sollen Handlungsempfehlungen für die Umsetzung in der Medizintechnik insbesondere unter Berücksichtigung des europäischen und deutschen Rechtes in Verbindung mit Medizinprodukten erarbeitet werden." (Chemgineering: ra)
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