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Qualitätsmanagement und Compliance-Management

Produktsicherheit und Compliance: Schmerzensgeldforderungen, Schadenersatzansprüche und kostenintensive Produktrückrufe auf ein Mindestmaß reduzieren
"IBS:fachforum Medizintechnik" widmet sich den Themen Qualitätsmanagement und Compliance-Management sowie Traceability

(18.09.08) - Die Medizintechnik ist ein Wachstumsmarkt. Der weltweite Umsatz im Bereich Medizintechnik erhöhte sich in 2007 auf rund 220 Mrd. US-Dollar (203 Mrd. US Dollar in 2006). Experten gehen davon aus, dass sich dieser Trend auch in den nächsten Jahren fortsetzen wird. Seriöse Schätzungen gehen von einem jährlichen Branchenwachstum von durchschnittlich 6 Prozent aus.

Entsprechend der kräftigen Expansion der Märkte für medizintechnische Produkte weist der internationale Handel mit diesen Produkten eine hohe Dynamik auf. Umso mehr gilt es für die betreffenden Unternehmen, sich dem Wettbewerb und den speziellen Herausforderungen der Branche zu stellen: Unter anderem müssen sie gesetzliche Vorschriften einhalten und gleichzeitig innovative, kosteneffiziente Produkte entwickeln.

Um diese komplexen Anforderungen zu erfüllen, werden für Unternehmen insbesondere die Themen Qualitätsmanagement und Compliance-Management sowie Traceability immer bedeutender. Die entsprechenden Softwarelösungen helfen die Produktsicherheit zu verbessern und gewährleisten ein jederzeit gesetzes- und regelkonformes Verhalten. Schmerzensgeldforderungen, Schadenersatzansprüche und kostenintensive Produktrückrufe können so auf ein Mindestmaß reduziert werden.

Qualitätsmanagement
Das Qualitätsmanagement bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen. In Branchen wie der Luft- und Raumfahrt, Medizintechnik, Gesundheitsversorgung, Arznei- und Lebensmittelherstellung ist Qualitätsmanagement auch gesetzlich vorgeschrieben.

Compliance-Management
Das Compliance-Management umfasst die Einhaltung aller Gesetze und Normen, aber auch die Anforderungen aller Stakeholder, die für ein Unternehmen relevant sind. Ganzheitlich betrachtet verschafft Compliance-Management Transparenz in allen definierten Unternehmensprozessen. Das Ergebnis ist eine wertorientierte und vertrauenswürdige Unternehmensführung, die die unterschiedlichen Interessengruppen bzw. Stakeholder nachhaltig zufrieden stellt.

Tracebility
Traceability bedeutet die lückenlose Rückverfolgung eines Produktes über den gesamten Produktlebenszyklus.

Die IBS AG veranstaltet ein "Fachforum Medizintechnik" am 14. Oktober 2008 in Stuttgart. Die Veranstaltung richtet sich an die Hersteller von Medizintechnikprodukten und ist für die Teilnehmer kostenfrei.

Inhaltlich geht es um die Themen Qualitäts-, Produktions- und Compliance-Management. Das Fachforum ist gedacht für Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Projektmanagement, Entwicklungsleitung, Qualitätsmanagement, Vertrieb und Marketing. (IBS: ra)

Meldungen: Markt-Nachrichten

Zusammenhang mit Korruptionsdelikten
Im Jahr 2021 ist die Zahl der Korruptionsstraftaten in Deutschland im Vergleich zum Vorjahr deutlich angestiegen. Von der Polizei wurden insgesamt 7.433 Korruptionsdelikte registriert - ein Anstieg von fast 35 Prozent im Vergleich zu 2020. Auch die Zahl der damit unmittelbar zusammenhängenden Begleitdelikte - hierzu zählen u.a. Betrugsdelikte und Urkundenfälschungen, wettbewerbsbeschränkende Absprachen bei Ausschreibungen, Strafvereitelungen, Falschbeurkundungen im Amt sowie Verletzungen des Dienstgeheimnisses - nahm um über 10 Prozent zu.
Deutsche Kunden einer Bank in Puerto Rico im Blick
Am 11.08.2020, fanden mehrere Einsatzmaßnahmen wegen des Verdachts der Geldwäsche und der Steuerhinterziehung in mehreren Ermittlungsverfahren der Staatsanwaltschaft Frankfurt am Main statt. Im Einzelnen: Ermittlungen gegen einen Geschäftsmann in Brandenburg - Einsatzkräfte des Bundeskriminalamts durchsuchten im Auftrag der Staatsanwaltschaft Frankfurt am Main (Schwerpunktstaatsanwaltschaft für Wirtschaftssachen) Räumlichkeiten einer Im- und Exportfirma sowie Wohnräume eines Beschuldigten in Brandenburg wegen des Verdachts der Geldwäsche.
Massiver Datenschutzverstoß
Vierzehn Menschenrechts- und Digitalrechtsorganisationen - darunter auch die Deutsche Vereinigung für Datenschutz e.V. (DVD) - starteten, koordiniert von Liberties, die Kampagne #StopSpyingOnUs, indem sie gleichzeitig in neun EU-Ländern bei ihren nationalen Datenschutz-Aufsichtsbehörden Beschwerden gegen illegale Verfahren der verhaltensorientierten Werbung einreichen. Zu den Ländern, die an der Kampagne teilnehmen, gehören Deutschland, Belgien, Italien, Frankreich, Estland, Bulgarien, Ungarn, Slowenien und die Tschechische Republik. Dies ist die dritte Welle einer Kampagne, die 2018 begann. Die ersten Beschwerden wurden bei den britischen und irischen Datenschutzbehörden eingereicht.
Tausende Briefkastengesellschaften vorgehalten
Seit drei Jahren ermittelt das Bundeskriminalamt im Auftrag der Staatsanwaltschaft München I wegen des Verdachts der Geldwäsche gegen insgesamt drei Beschuldigte. Ab 18.02.2019 erfolgte die gleichzeitige Beschlagnahme von vier Immobilien in Schwalbach am Taunus, Nürnberg, Regensburg und Mühldorf am Inn im Gesamtwert von rund 40 Millionen Euro. Daneben wurde ein Konto bei einer Bank in Lettland mit einem erwarteten Guthaben in Höhe von ca. 1,2 Millionen Euro beschlagnahmt, welches aus der Veräußerung einer weiteren Immobilie in Chemnitz herrührt. Zusätzlich wurde die vorläufige Sicherung von Kontoguthaben bei diversen Banken in Deutschland auf der Grundlage von Vermögensarresten in Höhe von ca. 6,7 Millionen Euro bei zwei beteiligten Immobiliengesellschaften in Deutschland veranlasst.
Korruption: Dunkelfeld weiterhin sehr groß
Das Bundeskriminalamt (BKA) hat 2017 einen Rückgang der Korruptionsstraftaten registriert. Wie aus dem veröffentlichten Bundeslagebild Korruption hervorgeht, nahm die Zahl dieser Straftaten im Vergleich zum Vorjahr um 25 Prozent auf 4.894 ab. Damit wurde 2017 die niedrigste Anzahl von Korruptionsstraftaten seit fünf Jahren gemeldet. Das BKA führt diese Entwicklung unter anderem auf etablierte Compliance-Strukturen in Unternehmen und Behörden sowie auf die damit verbundene Sensibilisierung der Mitarbeiter zurück. Einen Grund zur Entwarnung liefern die Zahlen indes nicht: Nur ein Teil aller begangenen Korruptionsstraftaten wird polizeilich bekannt. Das Dunkelfeld wird weiterhin als sehr groß eingeschätzt.

Umsetzung von Datenschutz und Notfallplanung Compliance auf dem "IT-Recht-Forum 2008"

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Rassismus & Diskriminierungsvorwürfe
Als Unterrichtung (21/750) durch den Polizeibeauftragten des Bundes beim Deutschen Bundestag liegt dessen Tätigkeitsbericht über den Zeitraum vom 1. Juli 2024 bis zum 30. Juni 2025 vor. Danach haben sich im Berichtszeitraum 279 Bürger mit Eingaben, Hinweisen und Anregungen an den Polizeibeauftragten gewandt.
Patientenzentrierte Gesundheitsversorgung
Der Petitionsausschuss hält mehrheitlich an der Widerspruchslösung (Opt-out-Lösung) bei der elektronischen Patientenakte (ePA) fest. In einer Sitzung verabschiedete der Ausschuss mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen CDU/CSU und SPD die Beschlussempfehlung an den Bundestag, das Petitionsverfahren zu der Forderung, die elektronische Patientenakte nur mit ausdrücklichem Einverständnis der Betroffenen anzulegen (Opt-in-Lösung), abzuschließen, weil keine Anhaltspunkte für parlamentarische Aktivitäten zu erkennen seien.
Gleichstellung als verbindliches Förderkriterium
Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen fordert in einem Antrag (21/790) die Bundesregierung auf, Maßnahmen zu ergreifen, um die Gleichstellung von Frauen und Mädchen im organisierten Sport in Deutschland deutlich zu verbessern.

Bundesarbeitsgericht

Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

Bundeskartellamt legt Jahresbericht 2024/25 vor
Der Präsident des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, hat den "Jahresbericht 2024/25" der Behörde vorgestellt. Mundt sagte: "Wettbewerb bleibt der unverzichtbare Treiber unserer marktwirtschaftlichen Ordnung. Wachstum kann nur im offenen Wettbewerb entstehen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit unserer Wirtschaft stärkt. Ob Digitalwirtschaft, Benzinpreise oder Lebensmittel - eine nachhaltige und positive Entwicklung gelingt nur, wenn Unternehmen fair und transparent um die besten Lösungen konkurrieren. Verbraucherinnen und Verbraucher profitieren von Vielfalt, Qualität und fairen Preisen - das ist die Grundlage für eine starke und gerechte Wirtschaft."
Expertenkreis KI und Wettbewerb
Im Rahmen eines Expertenkreises diskutierte das Bundeskartellamt mit ausgewählten Stakeholdern über Fragen der Künstlichen Intelligenz (KI) mit Blick auf Wettbewerb und Wettbewerbsbeschränkungen. Auf Einladung des Amtes nahmen 14 Vertreterinnen und Vertreter von in Deutschland ansässigen Unternehmen und Verbänden teil. Die Unternehmen bilden zusammen wesentliche Teile der KI-Wertschöpfungskette ab und sind sowohl größeren, etablierten Unternehmen als auch kleineren Unternehmen und Start-ups zuzuordnen. Geleitet wurde die Veranstaltung von dem Präsidenten des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, sowie dem Vizepräsidenten Prof. Dr. Konrad Ost.