Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

Keine Handelserleichterungen für Medizinprodukte

EU-Schweiz: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten nicht mehr gültig
Trotz fortwährender Bemühungen und der Bereitschaft der EU, eine solche Übergangsregelung zu schließen, wurde die vorgeschlagene Änderung bis zum 26. Mai 2021 nicht vereinbart

Die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz gelten seit dem 26. Mai 2021 nicht mehr. Dies hängt mit der gestern (Mittwoch) in Kraft getretenen neuen Verordnung über Medizinprodukte zusammen. Die EU hatte stets klargestellt, dass es ohne eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen zwischen der EU und der Schweiz auch keine Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA), einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte, geben kann. Die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen hatte die Schweiz zum Bedauern der Kommission abgebrochen. Für alle betroffenen Interessenträger aus dem Bereich der Medizinprodukte hat die Kommission eine entsprechende Mitteilung veröffentlicht.

Wenngleich die EU nicht davon ausgeht, dass es große Störungen im Gesundheitssektor während der aktuellen COVID-19-Pandemie geben wird, hatte sie der Schweiz am 30. März vorsorglich eine begrenzte Änderung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung vorgeschlagen, damit für bestehende schweizerische Konformitätsbescheinigungen ein Übergangszeitraum bis (höchstens) 26. Mai 2024 eingeräumt wird, während dessen auch bestehende in der EU ausgestellte Bescheinigungen gültig bleiben.

Trotz fortwährender Bemühungen und der Bereitschaft der EU, eine solche Übergangsregelung zu schließen, wurde die vorgeschlagene Änderung bis zum 26. Mai 2021 nicht vereinbart. Bis zu einer potenziellen Einigung über die vorgeschlagene Änderung des MRA gelten daher die Handelserleichterungen des MRA für Medizinprodukte, wie die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung, der Verzicht auf einen Bevollmächtigten und die Angleichung der technischen Vorschriften, ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr.

Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) ist eines der wichtigsten Abkommen zwischen der EU und der Schweiz, das den bilateralen Handel in einer Reihe von Schlüsselbereichen erleichtert. Dabei handelt es sich im Wesentlichen um ein Abkommen über den "Zugang zum Binnenmarkt" und eine "dynamische Angleichung" an die EU-Vorschriften – zwei Grundsätze, die im Mittelpunkt des institutionellen Rahmenabkommens stehen, über das seit 2014 mit der Schweiz verhandelt wird. Das MRA fällt daher in den Anwendungsbereich des institutionellen Rahmenabkommens zwischen der EU und der Schweiz. Grundsätzlich geht es um die Frage gleicher Wettbewerbsbedingungen.

Vor diesem Hintergrund hat die EU stets klargestellt, dass ohne eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen eine Aktualisierung des MRA, einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte, nicht in Erwägung gezogen werden kann.

Die Schweiz exportiert 46 Prozent ihrer Medizinprodukte in die EU und importiert 54 Prozent aus der EU. Im Vergleich: die EU führt 10 Prozent der Medizinprodukte aus der Schweiz ein und nur 5 Prozent der Medizinprodukte in die Schweiz aus. (Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 26.06.21
Newsletterlauf: 03.09.21

Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>

Meldungen: Europäische Kommission

Was sind die Kernelemente der überarbeiteten EPBD?
Mit der überarbeiteten Richtlinie über die Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden (EPBD) wird Europa auf den richtigen Weg gebracht, bis 2050 einen vollständig dekarbonisierten Gebäudebestand zu erreichen, indem Renovierungen in jedem Mitgliedstaat vorangetrieben werden, insbesondere bei Gebäuden mit der schlechtesten Gesamtenergieeffizienz. Der (2018 vereinbarte) bestehende Rechtsrahmen wird aktualisiert, um ehrgeizigeren Klimaschutzzielen in Verbindung mit sozialen Maßnahmen Rechnung zu tragen, und gibt den Mitgliedstaaten die nötige Flexibilität, um den Unterschieden im Gebäudebestand in Europa Rechnung zu tragen.
Ein verstärkter industrieller Ansatz
Die EU-Kommission hat eine Mitteilung angenommen, in der sie zu einer Reihe von Energiewende-Dialogen über die Umwandlung Europas in eine saubere, ressourceneffiziente, gerechte und wettbewerbsfähige Wirtschaft Bilanz zieht. Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen hatte in ihrer Rede zur Lage der Union 2023 die Aufnahme von Energiewende-Dialogen angekündigt. In diesem Rahmen soll zusammen mit der europäischen Industrie und den Sozialpartnern erörtert werden, wie die Umsetzung des europäischen Grünen Deals gestärkt und gefördert werden kann, was wiederum zu einem verstärkten industriellen Ansatz beiträgt.
Grünen Wandel beschleunigen
Die Europäische Kommission hat eine mit 2,2 Mrd. EUR ausgestattete deutsche Beihilferegelung genehmigt, mit der Investitionen in die Dekarbonisierung industrieller Produktionsprozesse gefördert werden sollen, um den Übergang zu einer klimaneutralen Wirtschaft im Einklang mit dem Industrieplan zum Grünen Deal zu unterstützen. Die Regelung wurde auf der Grundlage des von der Kommission am 9. März 2023 angenommenen und am 20. November 2023 geänderten Befristeten Rahmens zur Krisenbewältigung und zur Gestaltung des Wandels genehmigt, um Maßnahmen in Bereichen zu fördern, die für die Beschleunigung des grünen Wandels und die Verringerung der Abhängigkeit von fossilen Brennstoffen von entscheidender Bedeutung sind.
Kraftstoffe nicht biogenen Ursprungs
Die Europäische Kommission hat eine mit 350 Mio. EUR ausgestattete deutsche Regelung zur Förderung der Erzeugung von erneuerbarem Wasserstoff über das Instrument "Auctions-as-a-Service" (" Auktionen als Dienstleistung") der Europäischen Wasserstoffbank nach den EU-Beihilfevorschriften genehmigt.
Erfüllung von Umweltschutzauflagen
Um ihrer Verpflichtung nachzukommen, den Verwaltungsaufwand für Landwirtinnen und Landwirte in der EU zu verringern, hat die Europäische Kommission vorgeschlagen, einige Bestimmungen der Gemeinsamen Agrarpolitik (GAP) zu überarbeiten, um Vereinfachungen zu bewirken und gleichzeitig eine starke, nachhaltige und wettbewerbsfähige Politik für Landwirtschaft und Lebensmittel in der EU aufrechtzuerhalten.

Pandemie: Ein solches außergewöhnliches Ereignis Bestimmte Vertragsklauseln in TikTok-Richtlinien