Liberalisierung des Heilmittelrechts

EU-Richtlinie in deutsches Recht umgesetzt: Viel Zustimmung für Arzneimittel-Novelle – Vereinheitlichung der Wettbewerbsbedingungen im Versandhandel
Compliance im Gesundheitswesen: Kritik vor allem an Lockerungen des Werbeverbots - "Auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel haben Nebenwirkungen und bergen bei längerer oder übermäßiger Einnahme beträchtliche Risiken"

(19.06.12) - Die von der Deutschen Bundesregierung geplante Arzneimittel-Novelle stößt bei Experten auf breite Zustimmung, im Detail jedoch auf zum Teil harsche Kritik. In einer Anhörung des Gesundheitsausschusses zum Gesetzentwurf der Bundesregierung (17/9341) erntete das zentrale Vorhaben, das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern, weitgehend Zustimmung. Mit dem Gesetzentwurf soll eine entsprechende EU-Richtlinie in deutsches Recht umgesetzt werden. Ein weiteres Ziel des Entwurfs eines "Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" ist die Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human-Arzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit). Damit ist die Überwachung von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln auf Nebenwirkungen gemeint, die beispielsweise in den Zulassungsstudien noch nicht entdeckt wurden. Auch hierzu liegen Europäische Richtlinien vor. Auch dieser Punkt war in der Anhörung weitgehend unstrittig.

Ferner sollen im Heilmittelwerbegesetz Änderungen zur Anpassung an die europäische Rechtsprechung vorgenommen werden, die laut Gesetzentwurf der weiteren Liberalisierung des Heilmittelrechts dienen.

Der Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv) und die Buko Pharmakampagne bemängelten in diesem Zusammenhang die geplanten Lockerungen des Werbeverbots im Bereich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente. Die Möglichkeit für Hersteller, künftig für nicht verschreibungspflichtige Schlaf- und Beruhigungsmittel zu werben, schaffe "eine neue Sorglosigkeit" bei Verbrauchern im Hinblick auf diese Produkte, betonten die Verbraucherschützer. "Auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel haben Nebenwirkungen und bergen bei längerer oder übermäßiger Einnahme beträchtliche Risiken". Bedenkenloser Konsum nach dem Motto "rezeptfrei also harmlos" könne zu "Organschäden, Sucht und Tod führen", heißt es in der Stellungnahme.

Die Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe kritisierte zudem die vorgesehene Möglichkeit, bei nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten "mit Patientenschicksalen zu werben". Für die Bundesärztekammer bemängelte die Professorin Ursula Gundert-Remy das Vorhaben, das Verbot der Werbung mit Gutachten abzuschaffen. Es bestehe die Gefahr, dass nur positive Gutachten zur Werbung herangezogen würden und damit das Vertrauen im Arzt-Patienten-Verhältnis beeinträchtigt werde, betonte Gundert-Remy. Hedwig Diekwisch von der Buko Pharmakampagne fügte hinzu, bei der Werbung mit Gutachten sei "Rosinenpickerei" zu befürchten.

Unter anderen der vzbv kritisierte auch die geplante Ausweitung der Arzneimittelpreisverordnung auf solche EU-Länder, die befugt sind, Arzneimittel nach Deutschland zu versenden. "Die Bundesregierung strebt mit diesem Rabattverbot eine Vereinheitlichung der Wettbewerbsbedingungen im Versandhandel an, die vor allem chronisch kranke Menschen künftig finanziell stark belasten wird", kritisierten die Verbraucherschützer in ihrer Stellungnahme. Die Neuregelung führe dazu, dass ausländische Versandapotheken ihren deutschen Kunden keine Boni oder Rabatte mehr gewähren dürfen. Betroffen sein werden vor allem chronisch kranke Menschen, die in Zukunft erhebliche Zuzahlungen für Medikamente leisten müssen. Es sei zu befürchten, dass sie sich die vorgeschriebenen Zuzahlungen zu ihren Medikamenten nicht leisten können. Die European Association of Mail Service Pharmacies (EAMSP) machte in der Anhörung zudem europarechtliche Bedenken gegen die geplante Neuregelung geltend.

Auf Zustimmung bei der Deutschen Gesellschaft für Palliativmedizin (DGP) stieß in der Anhörung die von der Koalition geplante Möglichkeit, dass Ärzte in speziellen Notfallsituationen sterbenskranken Patienten in der ambulanten Behandlung Betäubungsmittel zur Verfügung stellen dürfen. Der DGP-Präsident Friedemann Nauck begrüßte dies ausdrücklich.

Thema der Anhörung war zudem ein Antrag der Fraktion Die Linke (17/9556). Der vzbv wandte sich gegen den Vorstoß der Linken, den Versand verschreibungspflichtiger Medikamente ganz zu verbieten. Aktuell lägen keinerlei Erkenntnisse vor, dass der Versandhandel mit Medikamenten prinzipielle Sicherheitsprobleme aufwirft. Dagegen sprach sich der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) für eine "Beschränkung des Versandhandels auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel" aus. Der Versandhandel sei "ein Einfallstor für Arzneimittelfälschungen", betonte die BAH.

Der Frankfurter Rechtsprofessor Hilko J. Meyer wandte sich gegen die weit verbreitete Auffassung, dass ein Verbot des Versandes verschreibungspflichtiger Medikamente verfassungsrechtlich nicht machbar sei. Die Frage hätten nicht Verfassungsrichter zu beantworten, sondern die Abgeordneten. (Deutscher Bundestag: ra)

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