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Risiko von Versorgungs-Engpässen

Verordnung über Medizinprodukte: längerer Übergangszeitraum für Umstellung beschlossen
Es soll sichergestellt werden, dass darauf angewiesene Patienten und Patientinnen weiterhin Zugang zu Medizinprodukten haben

Der Rat der Europäischen Union hat den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungs-Engpässen zu mindern. Dies folgt auf die positive Abstimmung des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat.

Der Legislativvorschlag sieht einen längeren Übergangszeitraum für die Anpassung an neue Vorschriften der Verordnung über Medizinprodukte vor. Es soll sichergestellt werden, dass darauf angewiesene Patienten und Patientinnen weiterhin Zugang zu Medizinprodukten haben.

Gesundheits-Kommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Annahme durch den Rat, dankte Rat, Europaparlament und der schwedischen Ratspräsidentschaft, und sprach von einem wichtigen Schritt. "Er wird dazu beitragen, die Schwierigkeiten, mit denen die Mitgliedstaaten kurzfristig konfrontiert sind, zu bewältigen und er wird dafür sorgen, dass Patientinnen und Patienten in der EU weiterhin Zugang zu den benötigten Medizinprodukten haben.

Dieser überarbeitete Zeitplan wird der Industrie mehr Flexibilität bei der laufenden Zertifizierung benötigter Medizinprodukte bieten und das kurzfristige Risiko von Engpässen verringern. Dadurch wird die Verfügbarkeit dieser Produkte für die Patientinnen und Patienten, die am meisten darauf angewiesen sind, gewährleistet, ohne ihre Sicherheit zu gefährden. Wichtig zu wissen ist, dass diese zusätzliche Zeit nur für Medizinprodukte in Anspruch genommen werden kann, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zum Übergang zur Verordnung über Medizinprodukte unternommen haben. Die Patientensicherheit wird stets an erster Stelle stehen."

Die Kommission wird gemeinsam mit den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen und der medizintechnischen Industrie weiter an zusätzlichen Maßnahmen arbeiten, um die strukturellen Probleme anzugehen und mittel- und langfristige Lösungen zu finden. Kommissarin Kyriakides sieht den Übergang zu den neuen Verordnungen als gemeinsame Priorität: um die Patientensicherheit zu gewährleisten und Innovationen in Europa zu fördern.

Nächste Schritte
Nach der Annahme durch den Rat dürfte der Vorschlag voraussichtlich am 15. März 2023 sowohl vom Europäischen Parlament als auch vom Rat förmlich angenommen werden. Kurz danach wird er im Amtsblatt veröffentlicht und tritt am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft.

Die Kommission wird mit den Mitgliedstaaten und allen Interessenträgern zusammenarbeiten, um die für die Ausarbeitung dieser legislativen Änderung erforderliche Unterstützung zu leisten.

Hintergrund
Die Verordnung über Medizinprodukte ist seit dem 26. Mai 2021 anwendbar. Sie enthält einen Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2024. Der Übergang zur neuen Verordnung verläuft langsamer als erwartet, und die Gesundheitssysteme in der EU sind mit dem Risiko von Engpässen konfrontiert.

Auf der Tagung des Rates (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) vom 9. Dezember 2022 forderten die EU-Gesundheitsministerinnen und -minister die Kommission auf, rasch einen Vorschlag zur Verlängerung des Übergangszeitraums in der Verordnung über Medizinprodukte vorzulegen. Den entsprechenden Vorschlag der Kommission vom 6.1.2023 haben Europäisches Parlament und Rat im Rahmen eines Dringlichkeitsverfahrens verhandelt.

Die neuen Übergangszeiträume richten sich nach der Risikoklasse der Medizinprodukte und werden dafür sorgen, dass ein ununterbrochener Zugang der Patientinnen und Patienten zu Medizinprodukten gewährleistet ist. Er wird auch ermöglichen, dass Medizinprodukte, die nach dem geltenden Rechtsrahmen in Verkehr gebracht wurden und jetzt noch erhältlich sind, auf dem Markt bleiben können (d. h. die Abverkaufs-Frist fällt weg).
(EU-Kommission: ra)

eingetragen: 15.03.23
Newsletterlauf: 09.06.23

Meldungen: Europäische Kommission

Überarbeitung einschlägiger Vorschriften
Die Europäische Kommission startet eine Aufforderung zur Stellungnahme und eine öffentliche Konsultation, mit denen Interessenträger aufgefordert werden, ihre Standpunkte zur Zukunft der EU-Verfahren für die Anwendung der EU-Wettbewerbsvorschriften zu übermitteln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Evaluierung, die im September 2024 mit der Veröffentlichung einer Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen abgeschlossen wurde, hat die Kommission beschlossen, das Verfahren zur Überarbeitung der einschlägigen Vorschriften einzuleiten, wobei es insbesondere darum gehen wird, die Vorschriften angesichts transformativer Veränderungen wie der Digitalisierung der Wirtschaft anzupassen. Alle Interessenträger können bis zum 2. Oktober 2025 Stellung nehmen.
Überprüfung der Betrugsbekämpfungsarchitektur
Die Europäische Kommission hat einen strukturierten Reflexionsprozess zur Überprüfung der EU-Betrugsbekämpfungsarchitektur in Gang gesetzt. Die Überprüfung ergänzt die vorbereitenden Arbeiten für den nächsten mehrjährigen Finanzrahmen (MFR). Ziel ist es, einen verstärkten und effizienteren Schutz der finanziellen Interessen der Union zu gewährleisten.
Einhaltung von Verpflichtungszusagen
Die Europäische Kommission hat Vivendi ihre vorläufige Auffassung mitgeteilt, dass das Unternehmen gegen die Anmeldepflicht und das Durchführungsverbot nach der EU-Fusionskontrollverordnung sowie gegen die Bedingungen und Auflagen des Kommissionsbeschlusses vom 9. Juni 2023 über die Genehmigung der Übernahme von Lagardère durch Vivendi verstoßen hat.
Marktbeherrschende Stellung
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Zusammenschlusses zwischen KKR und NetCo
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Energieeinsparverpflichtung fast verdoppeln International anerkannte Prüfmethoden

Fachartikel

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Digitale Transformation im Finanzsektor
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Abgleich biometrischer Lichtbilder zulässig
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Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
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Sofern man verstanden hat, was Social Engineering bedeutet, auf welche verschiedenen Arten es eingesetzt werden kann und wie die Bedrohungstaktiken und deren -techniken funktionieren, ist es an der Zeit, Schwachstellen zu verstehen und ein Abwehrkonzept zu entwickeln. Sowohl das MITRE-Att@ck-Modell als auch das Kontrollrahmenwerk des Center for Internet Security helfen bei der Etablierung und Aufrechterhaltung von Gegenmaßnahmen.
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Eine technische Entwicklung, die aktuell besonders vielversprechend erscheint, um dem Fachkräftemangel im Bereich Interne Revision entgegenzuwirken, ist künstliche Intelligenz (KI). Im Rahmen einer empirischen Untersuchung wurden Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Führungskräfte im Bereich Interne Revision befragt, um den aktuellen Stand des Einsatzes von KI in der Revision zu erheben und potenzielle Einsatzmöglichkeiten zu identifizieren. Derzeit ist KI in der Revision noch nicht flächendeckend im Einsatz, die Einstellung der Revisorinnen und Revisoren zur Thematik ist jedoch positiv. Um den zukünftigen Einsatz von KI in der Internen Revision zu erleichtern, werden praxisorientierte Handlungsempfehlungen abgeleitet, die potenzielle Einsatzmöglichkeiten von KI verdeutlichen.

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Vertikalzusammenschlüsse in digitalen Märkten
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Leitplanken des Kartellrechts beachten
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