Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

Reaktion auf Gesundheitsgefahren oder -krisen

Europäische Kommission begrüßt Unterstützung der EU-Staaten für stärkere Arzneimittelagentur
Starke EU-Agenturen sind von entscheidender Bedeutung für unsere gemeinsame Reaktion auf Gesundheitsgefahren

Die EU-Staaten haben im Rat einem gemeinsamen Standpunkt zum Vorschlag der Kommission vom November 2020 festgelegt, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine größere Rolle bei der Krisenvorsorge und -bewältigung zu übertragen. Dieser Vorschlag würde es der EMA ermöglichen, das Risiko von Arzneimittelengpässen zu überwachen, die wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln und die Koordinierung klinischer Prüfungen zu erleichtern. EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Positionierung des Rates: "Eine stärkere Agentur wird es uns ermöglichen, rasch, effizient und koordiniert auf jeden künftigen Notfall zu reagieren. Ich freue mich, dass der Rat unseren ehrgeizigen Vorschlag so rasch gebilligt hat."

Sei sagte weiter: "Nun müssen genauso schnell Fortschritte in Bezug auf unsere Vorschläge zur Stärkung des Mandats des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und eine engere Zusammenarbeit bei grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren folgen. Starke EU-Agenturen sind von entscheidender Bedeutung für unsere gemeinsame Reaktion auf Gesundheitsgefahren oder -krisen und sie müssen umfassend ausgestattet sein, um dem gerecht werden zu können, was wir von ihnen erwarten und brauchen."

Nächste Schritte
Nach der Annahme des Standpunkts des Rates, der sogenannten "allgemeinen Ausrichtung" zum Kommissionsvorschlag, soll das Europäische Parlament seinen Standpunkt auf seiner Plenartagung im Juli festlegen. Der Rat, das Parlament und die Europäische Kommission werden dann im Rahmen des sogenannten "Trilogs" über den Kommissionsvorschlag verhandeln, um unter slowenischem Vorsitz eine Einigung zu erzielen.

Die Verhandlungen über die beiden anderen vorgeschlagenen Verordnungen, die sich auf ein verstärktes Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten sowie eine Überarbeitung der Verordnung über grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren beziehen, kommen ebenfalls voran. Die Kommission wird mit dem Europäischen Parlament und dem Rat in Bezug auf alle drei Vorschläge weiterhin eng zusammenarbeiten, damit diese bald angenommen werden können.

Wie im Paket zur Europäischen Gesundheitsunion angekündigt, wird die Kommission im Herbst auch eine neue Europäische Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen vorschlagen. Diese wird die Europäische Gesundheitsunion durch die Verbesserung der Vorsorge der EU für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren und ihrer Reaktion darauf stärken und es ermöglichen, die erforderlichen Gegenmaßnahmen rasch verfügbar und schnell zugänglich zu machen sowie an den richtigen Orten einzusetzen.

Hintergrund
Am 11. November 2020 schlug die Kommission ein Paket zur Europäischen Gesundheitsunion vor, um die Krisenvorsorge und -reaktion in Europa zu stärken. Das Paket umfasst drei Verordnungsentwürfe zur Verbesserung des Gesundheitskrisenmanagements in der Union. Damit sollen die Mandate der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten gestärkt und eine bessere Koordinierung in Bezug auf grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren sowie die Möglichkeit geschaffen werden, eine gesundheitliche Notlage auf EU-Ebene ausrufen zu können. (Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 25.06.21
Newsletterlauf: 30.08.21

Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>

Meldungen: Europäische Kommission

Kontrollen der Zoll- und Marktüberwachungsbehörden
Die Europäische Kommission ergreift Maßnahmen gegen Risiken durch Einfuhren von geringem Wert, die von Online-Einzelhändlern aus Drittländern und über Marktplätze, auf denen Händler aus Nicht-EU-Ländern tätig sind, verkauft werden. Diese Maßnahmen sind Teil der Mitteilung über den elektronischen Geschäftsverkehr mit dem Titel "Ein umfassendes EU-Instrumentarium für einen sicheren und nachhaltigen elektronischen Geschäftsverkehr", die die Kommission vorgelegt hat.
HTA-Rechtsvorschriften und -Verfahren
Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment - HTA) ist ein wissenschaftlicher, evidenzbasierter Prozess, bei dem Informationen über medizinische, wirtschaftliche, gesellschaftliche und ethische Gesichtspunkte im Zusammenhang mit dem Einsatz einer Gesundheitstechnologie zusammengefasst werden. Beispiele für Gesundheitstechnologien sind Arzneimittel und Medizinprodukte.
Arzneimittel und Medizinprodukte
Am 12. Januar 2025 trat die Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) in Kraft. Damit soll der EU-weite Zugang von Patienten zu innovativen und wirksamen Gesundheitstechnologien erheblich verbessert werden.
Diskriminierung von Medizinprodukten
Ein veröffentlichter Bericht, in dem die anhaltende Diskriminierung von EU-Medizinprodukten auf dem chinesischen Beschaffungsmarkt hervorgehoben wird, fließt in die Entscheidung der Kommission ein, mit welchen Maßnahmen hier gleiche Wettbewerbsbedingungen zwischen der EU und China hergestellt werden sollen.
Entscheidungen in Vertragsverletzungsverfahren
Die EU-Kommission erlässt eine Reihe von Beschlüssen zu Vertragsverletzungsverfahren gegen Mitgliedstaaten, die nicht mitgeteilt haben, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung von EU-Richtlinien in nationales Recht ergriffen haben. Dabei übermittelt die Kommission zunächst Aufforderungsschreiben an alle Mitgliedstaaten, die keine nationalen Maßnahmen zur Umsetzung von Richtlinien gemeldet haben, deren Umsetzungsfrist vor Kurzem abgelaufen ist.

Gatekeeper, die ihre Macht missbrauchen? Grundsatz des Vorrangs des EU-Rechts