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Gesundheit von Mensch und Tier

EU-US-Handels- und Technologierat: einfachere Vorschriften für mehr Handel mit Tierarzneimitteln
Die Lebens- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) hat bereits die Befugnis von 16 EU-Mitgliedstaaten zur Durchführung von GMP-Inspektionen bei Tierarzneimitteln anerkannt

Die Vereinigten Staaten und die EU einigten sich in der Sitzung des EU-US-Handels- und Technologierates auf die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von Inspektionen zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei Tierarzneimitteln. Daher können in der EU hergestellte Tierarzneimittel nun ohne vorherige US-Inspektionen bei den EU-Herstellern in die Vereinigten Staaten exportiert und dort vermarktet werden und umgekehrt. Die Einigung folgt auf eine frühere ähnliche Entscheidung in Bezug auf Humanarzneimittel.

Die Lebens- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) hat bereits die Befugnis von 16 EU-Mitgliedstaaten zur Durchführung von GMP-Inspektionen bei Tierarzneimitteln anerkannt. Zudem hat die EU die FDA als gleichwertige Behörde anerkannt, die derartige Inspektionen durchführen darf. Die Vereinigten Staaten setzen die Bewertung der übrigen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nach einem mit den Vereinigten Staaten vereinbarten Zeitplan fort. Im Juli 2024 soll die Bewertung aller Behörden in der EU abgeschlossen sein.

Weiterer Ausbau des transatlantischen Handels
Der Handel zwischen der EU und den Vereinigten Staaten mit Arzneimitteln machte im Jahr 2022 beeindruckende 123 Mrd. EUR aus. Arzneimittel können mittlerweile schneller und kostengünstiger auf den Markt gebracht werden. Dies wirkt sich positiv auf die Gesundheit von Mensch und Tier aus.

Dank der Einigung werden durch doppelte Inspektionen verursachte Kosten eingespart, und die Behörden der EU und der Vereinigten Staaten verfügen künftig über mehr Kapazitäten für Inspektionen bei Herstellern mit höherem Risiko in anderen Ländern.

Auf der Grundlage des heutigen Erfolgs haben die beiden Seiten darüber hinaus Gespräche über eine Entscheidung aufgenommen, mit der der Anwendungsbereich der Einigung auf Humanimpfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneimittel ausgeweitet werden könnte.

Hintergrund
Die EU und die Vereinigten Staaten haben im Rahmen des sektoralen Anhangs des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung über GMP-Inspektionen bei Arzneimitteln einen Meilenstein erreicht.

Mit der Unterzeichnung des Beschlusses Nr. 2536/2023 des Gemischten Sektorausschusses durch die EU und die Vereinigten Staaten wurden Tierarzneimittel am 11. Mai in den Anwendungsbereich dieses Anhangs aufgenommen. Dies folgte auf die vollständige Umsetzung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung für Humanarzneimittel im Juli 2019. Damals wurde anerkannt, dass alle zuständigen Behörden der EU und die FDA der Vereinigten Staaten über gleichwertige Inspektionssysteme verfügen. (EU-Kommunismus: ra)

eingetragen: 13.06.23
Newsletterlauf: 08.08.23

Meldungen: Europäische Kommission

Verluste von Kunststoffpellets verringern
Die Europäische Kommission begrüßt die zwischen dem Europäischen Parlament und dem Rat erzielte vorläufige Einigung über den Vorschlag der Kommission, die Verschmutzung durch Mikroplastik durch Kunststoffpellets in der gesamten Wertschöpfungskette, auch während des Transports, insbesondere auf See, zu regulieren und zu verhindern. Die neue Verordnung wird die Umwelt schützen und gleichzeitig sicherstellen, dass die europäischen Industrien weiterhin nachhaltig operieren und expandieren können.
Schutz vor möglichen Risiken in Spielzeug
Die Europäische Kommission begrüßt die vorläufige politische Einigung zwischen dem Europäischen Parlament und dem Rat über die neuen Vorschriften für die Sicherheit von Spielzeug im Anschluss an den Vorschlag der Kommission für eine Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug vom 28. Juli 2023. Die neue Verordnung wird die Verwendung schädlicher Chemikalien wie PFAS, endokrine Disruptoren und Bisphenole in Spielzeug verbieten. Alle Spielzeuge werden über einen digitalen Produktpass verfügen, um zu verhindern, dass unsicheres Spielzeug, das online und offline verkauft wird, in die EU gelangt.
Zusammenarbeit im Verbraucherschutz (CPC-Netz)
Die Europäische Kommission und die nationalen Verbraucherschutzbehörden von 25 Mitgliedstaaten sowie Island und Norwegen haben die Ergebnisse einer Überprüfung ("Sweep") von Online-Händlern, die Gebrauchtwaren wie Kleidung, elektronische Geräte oder Spielzeug verkaufen, veröffentlicht. "Sweeps" werden von der Europäischen Kommission koordiniert und von den nationalen Durchsetzungsbehörden zeitgleich durchgeführt. Mit dem aktuellen Sweep sollte überprüft werden, ob die Praktiken dieser Händler mit dem EU-Verbraucherrecht im Einklang stehen. Die Verbraucherschutzbehörden überprüften 356 Online-Händler und stellten fest, dass 185 (52 Prozent) von ihnen möglicherweise gegen das EU-Verbraucherrecht verstoßen.
Ziele Wettbewerbsfähigkeit und Klimaschutz
Die Europäische Kommission hat ein neues Paket von Vorschlägen zur Vereinfachung der EU-Vorschriften und zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit angenommen, das zusätzliche Investitionen freisetzen soll. Dies ist ein wichtiger Schritt nach vorn bei der Schaffung günstigerer Rahmenbedingungen für Unternehmen in der EU, damit diese wachsen, innovativ sein und hochwertige Arbeitsplätze schaffen können.
Stärkung der Arzneimittel-Lieferketten
Die Kommission hat einen Vorschlag für eine Verordnung vorgelegt, mit der die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der EU verbessert werden soll. Ziel des Vorschlags ist es, die menschliche Gesundheit zu schützen, indem Anreize für eine Diversifizierung der Lieferkette geschaffen werden und die Herstellung von Arzneimitteln in der EU gefördert wird. Dadurch wird die Arzneimittelbranche in der EU unterstützt, die einen großen Anteil an unserer Wirtschaftsleistung hat.

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