Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

Neue EU-Regeln für Medizinprodukte treten in Kraft

Sobald Medizinprodukte auf dem Markt sind, müssen die Hersteller Daten über ihre Leistung erheben
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird Informationen zu jedem auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt enthalten, auch betreffend die Unternehmen und die von den benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen

Neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte sind in Kraft getreten. Ihr Geltungsbeginn war aufgrund der beispiellosen Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie um ein Jahr verschoben worden, um dem gestiegenen Bedarf an lebenswichtigen Medizinprodukten in der gesamten EU Rechnung zu tragen. Die neue Verordnung gilt für Medizinprodukte von Hüftgelenksprothesen bis hin zu Heftpflastern. Sie verbessert die Transparenz und passt das EU-Recht an den technologischen und medizinischen Fortschritt an. Damit verbessert sich die klinische Sicherheit und es entsteht ein fairer Marktzugang für Hersteller.

Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärte dazu: "Dies ist ein wichtiger Fortschritt für den Schutz der Patientinnen und Patienten in ganz Europa. Die neuen Vorschriften erhöhen die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten, bieten den Patientinnen und Patienten gleichzeitig mehr Transparenz und verringern die Verwaltungslasten für die Unternehmen. Die Verordnung wird die Innovation und unsere internationale Wettbewerbsfähigkeit stärken und sicherstellen, dass wir auf alle neuen und künftigen Herausforderungen vorbereitet sind."

Kurz gefasst bewirkt die Verordnung über Medizinprodukte:

>> Bessere Qualität, mehr Sicherheit und größere Zuverlässigkeit von Medizinprodukten: Es werden strengere Kontrollen von Hochrisiko-Produkten wie Implantaten und die Konsultation eines Expertenpools auf EU-Ebene vor dem Inverkehrbringen des Produkts vorgeschrieben. Klinische Bewertungen, Prüfungen und die benannten Stellen, die Bescheinigungen für Medizinprodukte ausstellen dürfen, werden schärfer kontrolliert.

>> Größere Transparenz und bessere Patientenaufklärung: Wichtige Informationen müssen leicht aufzufinden sein. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird Informationen zu jedem auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt enthalten, auch betreffend die Unternehmen und die von den benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen. Jedes Produkt erhält eine einmalige Produktkennung, damit es in EUDAMED zu finden ist. Eine ausführlichere Kennzeichnung und digitale Handbücher werden die Benutzerfreundlichkeit erhöhen. Implantatpatienten erhalten einen Implantationsausweis mit allen wesentlichen Informationen.

>> Verstärkte Vigilanz und Marktüberwachung: Sobald Produkte auf dem Markt sind, müssen die Hersteller Daten über ihre Leistung erheben. Die EU-Länder werden ihre Vigilanz und Marktüberwachung eng koordinieren.

Hintergrund
In der EU gibt es mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten auf dem Markt. Medizinprodukte sind beispielsweise Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Schrittmacher, Software, Brustimplantate, künstliche Hüftgelenke oder Heftpflaster.

Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Rettung von Menschenleben, da sie im Gesundheitswesen innovative Lösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bieten.

Die Verordnung über Medizinprodukte wird durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746/EU) ergänzt, die ab dem 26. Mai 2022 gelten wird. In-vitro-Diagnostika dienen dazu, Tests an Proben vorzunehmen, etwa HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests, COVID-19-Tests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker. (Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 26.06.21
Newsletterlauf: 06.09.21

Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>

Meldungen: Europäische Kommission

Kontrollen der Zoll- und Marktüberwachungsbehörden
Die Europäische Kommission ergreift Maßnahmen gegen Risiken durch Einfuhren von geringem Wert, die von Online-Einzelhändlern aus Drittländern und über Marktplätze, auf denen Händler aus Nicht-EU-Ländern tätig sind, verkauft werden. Diese Maßnahmen sind Teil der Mitteilung über den elektronischen Geschäftsverkehr mit dem Titel "Ein umfassendes EU-Instrumentarium für einen sicheren und nachhaltigen elektronischen Geschäftsverkehr", die die Kommission vorgelegt hat.
HTA-Rechtsvorschriften und -Verfahren
Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment - HTA) ist ein wissenschaftlicher, evidenzbasierter Prozess, bei dem Informationen über medizinische, wirtschaftliche, gesellschaftliche und ethische Gesichtspunkte im Zusammenhang mit dem Einsatz einer Gesundheitstechnologie zusammengefasst werden. Beispiele für Gesundheitstechnologien sind Arzneimittel und Medizinprodukte.
Arzneimittel und Medizinprodukte
Am 12. Januar 2025 trat die Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) in Kraft. Damit soll der EU-weite Zugang von Patienten zu innovativen und wirksamen Gesundheitstechnologien erheblich verbessert werden.
Diskriminierung von Medizinprodukten
Ein veröffentlichter Bericht, in dem die anhaltende Diskriminierung von EU-Medizinprodukten auf dem chinesischen Beschaffungsmarkt hervorgehoben wird, fließt in die Entscheidung der Kommission ein, mit welchen Maßnahmen hier gleiche Wettbewerbsbedingungen zwischen der EU und China hergestellt werden sollen.
Entscheidungen in Vertragsverletzungsverfahren
Die EU-Kommission erlässt eine Reihe von Beschlüssen zu Vertragsverletzungsverfahren gegen Mitgliedstaaten, die nicht mitgeteilt haben, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung von EU-Richtlinien in nationales Recht ergriffen haben. Dabei übermittelt die Kommission zunächst Aufforderungsschreiben an alle Mitgliedstaaten, die keine nationalen Maßnahmen zur Umsetzung von Richtlinien gemeldet haben, deren Umsetzungsfrist vor Kurzem abgelaufen ist.

EU-Coronahilfen & betrügerisches E-Mails Verhaltenskodex für Online-Plattformen