Mehr Risikomeldungen zu Medizinprodukten
Gemeldete Vorkommnisse mit Medizinprodukten: Relativ große Dunkelziffer nicht gemeldeter Vorkommnisse?
Deutsche Bundesregierung: Geltenden rechtlichen Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten müssen stringent und innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einheitlich beachtet werden
(25.04.12) - Die Anzahl der Risikomeldungen zu Medizinprodukten ist in den vergangenen zehn Jahren gestiegen. Wie aus der Antwort der Bundesregierung (17/9009) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (17/8755) hervorgeht, lag die Zahl im Jahr 2011 bei insgesamt 6.138 und im Jahr 2001 bei insgesamt 2.019. Die Regierung bezieht sich in der Antwort auf Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 12. Januar 2012. Sie schreibt darin, dass sie keine Erkenntnisse über die Anzahl nicht gemeldeter Vorkommnisse mit Medizinprodukten habe. "Rückmeldungen aus Gesprächen zwischen dem BfArM und Anwendern legen jedoch die Vermutung nahe, dass hier eine relativ große Dunkelziffer nicht gemeldeter Vorkommnisse besteht", heißt es in der Antwort weiter.
Die Regierung schreibt weiter, sie sei nicht der Auffassung, dass der Skandal um schadhafte Brustimplantate zeige, dass die geltenden Kriterien für den Marktzugang und die Kontrolle von Medizinprodukten "grundsätzlich geändert werden müssen".
Vielmehr sei es notwendig, dass die geltenden rechtlichen Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten "stringent und innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einheitlich beachtet werden" müssen. Zudem müssten die zuständigen Behörden und Benannten Stellen von ihren Kontrollmöglichkeiten "umfassend Gebrauch machen".
In diesem Zusammenhang begrüßt die Regierung die Bestrebungen von EU-Kommissar John Dalli, "kurzfristig auf der Grundlage des geltenden Rechts die Anforderungen an die Benannten Stellen zu vereinheitlichen und zu erhöhen und die Überwachungstätigkeiten der Behörden der EU-Mitgliedstaaten zu intensivieren". (Deutscher Bundestag: ra)
Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat
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PKGr-Bericht über Kontrolltätigkeit vorgelegt
Als Unterrichtung durch das Parlamentarische Kontrollgremium (PKGr) liegt dessen "Bericht über die Kontrolltätigkeit gemäß Paragraf 13 des Gesetzes über die parlamentarische Kontrolle nachrichtendienstlicher Tätigkeit des Bundes" (21/12) für den Berichtszeitraum Oktober 2023 bis Februar 2025 vor. Das PKGr kontrolliert die Bundesregierung hinsichtlich der Tätigkeit der Nachrichtendienste des Bundes (Bundesamt für Verfassungsschutz, Militärischer Abschirmdienst, Bundesnachrichtendienst).
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Deutsche Bahn dominiert
Die Bundesregierung hat eine auf das 9. Sektorgutachten Bahn der Monopolkommission (20/8027) bezogene Stellungnahme vorgelegt (21/21). Dabei werde auf die Marktsituation bis zum 1. Halbjahr 2024 sowie auf Maßnahmen der Bundesregierung Bezug genommen, die bis zu diesem Zeitpunkt bereits vollzogen worden sind oder deren Umsetzung bevorsteht, heißt es in der Unterrichtung.
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Internationale Standards und Normen
Nach Ansicht der Bundesregierung werden im Amtsblatt der EU veröffentlichte harmonisierte europäische Normen nicht generell Teil des Unionsrechts, auch wenn die EU-Kommission aufgrund eines Urteils des Europäischen Gerichtshofes eine andere Meinung vertritt. Dies erklärt die Bundesregierung in der Antwort (20/15026) auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU-Fraktion (20/14834).
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Treibhausgas (THG)-Emissionen
Die sektorenübergreifenden Treibhausgas (THG)-Emissionen sind seit dem Jahr 2021 deutlich gesunken,wobei alle Sektoren bis auf den Verkehr Rückgänge verzeichneten. Die Geschwindigkeit der THG-Emissionsminderung variiert erheblich zwischen den Sektoren. Das geht aus einer Unterrichtung der Bundesregierung zum Gutachten des Expertenrats für Klimafragen zur Entwicklung der Treibhausgasemissionen, Trends der Jahresemissionsmengen und zur Wirksamkeit von Maßnahmen hervor (20/14900).
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Regierung: Berichtspflichten zu umfangreich
Die Berichtspflichten für Unternehmen sind nach Auffassung der Bundesregierung im internationalen Wettbewerb zu umfangreich. Dazu zählt die Regierung in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion auch Nachhaltigkeitsberichtspflichten. Die Offenlegung ähnlicher Sachverhalte solle weiter vereinheitlicht werden, um "Doppelreporting" zu vermeiden.
