- Anzeigen -

Schärfere Regeln für Medizinprodukte


Mit der EU-Verordnung über Medizinprodukte sollen weitere Verbesserungen erreicht werden
Anforderungen an die Organisation, Ausstattung und qualitätsgesicherte Arbeitsweise der Benannten Stellen werden detaillierter und strenger geregelt

- Anzeigen -





Durch europaweit einheitliche Regularien sollen Medizinprodukte besser kontrolliert und damit sicherer werden. So seien 2017 EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab 2020 beziehungsweise 2022 gelten sollen, heißt es in der Antwort (19/6226) der Bundesregierung über eine Kleine Anfrage (19/5660) der Fraktion Die Linke.

Als Reaktion auf den Skandal um minderwertige Brustimplantate sei bereits ein deutlich verbesserter Rechtsrahmen in Bezug auf Qualität und Arbeitsweise der Benannten Stellen erreicht worden. In der Folge sei die Zahl der Benannten Stellen von etwa 80 auf 55 gesunken. Die Benannten Stellen sind für die Bewertung und Überwachung der Medizinprodukte zuständig.

Mit der EU-Verordnung über Medizinprodukte sollen weitere Verbesserungen erreicht werden, indem die Anforderungen an die Organisation, Ausstattung und qualitätsgesicherte Arbeitsweise der benannten Stellen detaillierter und strenger geregelt werden. Dies werde dazu führen, dass sich die Zahl der Benannten Stellen weiter reduziert.

Einen zentralen Fortschritt brächten auch die klarer und schärfer formulierten Vorschriften über die klinische Bewertung mit sich. So soll künftig bei implantierbaren Produkten und solchen der Risikoklasse III die Bezugnahme auf klinische Daten äquivalenter Medizinprodukte mehr oder weniger gänzlich ausgeschlossen werden. (Deutscher Bundesregierung: ra)

eingetragen: 30.12.18
Newsletterlauf: 12.02.19

- Anzeigen -




Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>



Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

  • Stand bei Strommarkt-Verhandlungen

    Um die Verhandlungen zum grenzüberschreitenden Strommarkt geht es in der Antwort (19/6096) auf eine Kleine Anfrage (19/5556) der FDP-Fraktion. Darin erklärt die Bundesregierung, dass nach derzeitigem Verhandlungsstand auf EU-Ebene Deutschland selbst über Netzausbau und Stromzonen entscheiden kann, solange es die Regeln zum grenzüberschreitenden Stromhandel einhält. Hintergrund ist, dass Strom bisweilen über Netze im Ausland geleitet wird, um Kosten für Netzmanagement im Inland zu vermeiden. Eigentlich sind die Schnittstellen zwischen den nationalen Netzen allerdings für den Stromhandel gedacht und nicht für Umleitungen.

  • Arzneimittelüberwachung wird reformiert

    Die Deutsche Bundesregierung arbeitet derzeit an einem Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. In dem vorliegenden Referentenentwurf würden auch Konsequenzen als Reaktion auf jüngst bekannt gewordene Vorkommnisse in Brandenburg und Nordrhein-Westfalen vorgeschlagen, heißt es in der Antwort (19/6010) der Deutschen Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/5633) der FDP-Fraktion.

  • Umsetzung der EU-Aktionärsrichtlinie

    Die Deutsche Bundesregierung plant die EU-Aktionärsrichtlinie (EU) 2017/828 innerhalb der Umsetzungsfrist bis zum 10. Juni 2019 umzusetzen. Das schreibt das Bundesjustizministerium in der Antwort (19/6043) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen (19/5441). Die Regierung begrüße das Anliegen der Richtlinie, die langfristige Mitwirkung von Aktionären und die Transparenz zwischen Gesellschaften und Anlegern zu fördern, und strebe an, die Vorgaben der Richtlinie soweit möglich 1:1 umzusetzen. Der vom Ministerium im Oktober veröffentlichte Referentenentwurf des Gesetzes zur Umsetzung der zweiten Aktionärsrechterichtlinie befinde sich in der Ressortabstimmung.

  • Schärfere Regeln für Medizinprodukte

    Durch europaweit einheitliche Regularien sollen Medizinprodukte besser kontrolliert und damit sicherer werden. So seien 2017 EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab 2020 beziehungsweise 2022 gelten sollen, heißt es in der Antwort (19/6226) der Bundesregierung über eine Kleine Anfrage (19/5660) der Fraktion Die Linke. Als Reaktion auf den Skandal um minderwertige Brustimplantate sei bereits ein deutlich verbesserter Rechtsrahmen in Bezug auf Qualität und Arbeitsweise der Benannten Stellen erreicht worden.

  • Lösung von Emissionszertifikaten

    Zum quantitativen Wirkungszusammenhang zwischen einer Löschung von Emissionsberechtigungen aus dem nationalen Auktionsanteil und der an die Marktstabilitätsreserve (MSR) überführten Emissionsberechtigungen lässt sich keine allgemeingültige Aussage treffen. Dass eine nationale Löschung zu einer Minderung der an die MSR überführten Zertifikate führe, treffe nur dann zu, wenn die EU-weite Überschussmenge einen bestimmten Schwellenwert überschreite, "sodass Auktionsmengen gekürzt und in die MSR überführt werden", schreibt die Bundesregierung in einer Antwort (19/5865) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (19/5434). Die Liberalen hatten darin diesen Wirkungszusammenhang im Kontext einer möglichen Löschung von Emissionszertifikaten aufgrund einer Stilllegung von Kohlekraftwerken aufgegriffen.