- Anzeigen -

Ärzte werben für neue Versorgungsformen


Ein EU-Vorschlag greift in die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung ein
Eingriff in das bewährte AMNOG-Verfahren von Arzneimitteln


- Anzeigen -





Die Fraktionen des Deutschern Bundestages lehnen den EU-Vorschlag für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU ab. Der Vorschlag ziele auf eine vollständige Harmonisierung des sogenannten Health Technology Assessment (HTA) auf der Ebene klinischer Bewertungen für alle neuen Arzneimittel, die dem zentralen Zulassungsverfahren unterlägen, und bestimmte Medizinprodukte ab, heißt es in einem gemeinsamen Antrag (19/1296) der Fraktionen von CDU/CSU, SPD, FDP und Bündnis 90/Die Grünen.

Die Fraktion Die Linke hat einen gleichlautenden Antrag (19/1297) eingebracht. Die AfD-Fraktion unterstützt das Anliegen der anderen Fraktionen ebenfalls.

Der EU-Vorschlag greife in die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung ein. Damit werde die Einhaltung des Subsidiaritätsgrundsatzes verletzt, heißt es in dem Antrag.

Auch die Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wird angezweifelt. Eine derart umfassende Harmonisierung mit verpflichtender Übernahme der gemeinsam erstellten klinischen Bewertungen sei sehr weitgehend. Es bestünden "Bedenken, ob die angestrebten Ziele der Vermeidung von Doppelarbeit und ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes durch den Abbau administrativer Hürden für Hersteller von Gesundheitstechnologien nicht auch über freiwillige Kooperationen auf EU-Ebene erreicht werden können".

Die Ausgestaltung des Verfahrens sei im Detail nicht überzeugend und bringe viele Unklarheiten mit sich. Es bestünde bei der Umsetzung des Vorschlags die Gefahr, dass dies zur Abwertung von Standards der Nutzenbewertung in Deutschland führe. Dies sei ein Eingriff in das bewährte AMNOG-Verfahren von Arzneimitteln. Eine zentralisierte HTA-Bewertung könne den unterschiedlich ausgelegten Gesundheitssystemen der Mitgliedstaaten nicht gerecht werden. (Deutscher Bundestag: ra)

eingetragen: 26.03.18
Newsletterlauf: 11.05.18

- Anzeigen -




Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>



Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

  • Software-Nutzung bei Quellen-TKÜ

    Die Nutzung von Software bei Online-Durchsuchungen und Quellen-Telekommunikationsüberwachung (Quellen-TKÜ) ist ein Thema der Antwort der Bundesregierung (19/1505) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (19/1020). Wie die Bundesregierung darin ausführt, nutzen gesetzlich befugte Sicherheitsbehörden zur Durchführung von Maßnahmen der Quellen-TKÜ und Online-Durchsuchung verschiedene Softwareprodukte, um die operativen Bedarfslagen abzudecken. Vor ihrem Einsatz werden Produkte zur Durchführung von Maßnahmen der informationstechnischen Überwachung den Angaben zufolge auf Konformität mit der aktuellen Rechtslage geprüft. Erst nach positivem Abschluss dieser Prüfungen werden die Produkte für den Einsatz freigegeben, wie aus der Vorlage weiter hervorgeht.

  • Meldungen von Kapitalerträgen

    Deutschland hat im Rahmen des automatischen Informationsaustausches über Finanzkonten bisher über 58 Milliarden Euro Kontostände und 14 Milliarden Euro Kapitalerträge an das Ausland gemeldet. Eine länderbezogene Aufschlüsselung sei aufgrund vereinbarter Vertraulichkeit nicht möglich, heißt es in einer Antwort der Deutschen Bundesregierung (19/1438) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (19/1143). Die im Gegenzug dem Bundeszentralamt für Steuern (BZSt) aus dem Ausland übermittelten Daten betreffen nach Angaben der Bundesregierung rund 900.000 Steuerpflichtige, über 55 Milliarden Euro übermittelte Einkünfte und über 71 Milliarden Euro übermittelte Kontostände. Auf die Frage, warum diese Daten noch nicht an die Steuerbehörden der Bundesländer weitergeleitet worden seien, erklärt die Regierung, zunächst habe man die Voraussetzungen für die Annahme der Daten der deutschen Finanzinstitute und deren Austausch mit den Staaten und Gebieten schaffen müssen.

  • Stand beim EU-Kanada-Handelsabkommen

    Die bisherigen Erfahrungen mit dem Handelsabkommen zwischen der EU und Kanada (CETA) thematisiert eine Antwort der Deutschen Bundesregierung (19/1400) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (19/774). Teile des Abkommens werden seit September 2017 vorläufig angewendet. Aufgrund der Kürze dieses Zeitraums seien verlässliche Daten, aus denen sich konkrete Aussagen ableiten ließen, kaum möglich, argumentiert die Bundesregierung. Manche Verfahren seien außerdem noch nicht in Gang gesetzt - etwa rund um die umstrittenen Streitbeilegungsmaßnahmen. Die Bundesregierung habe auch noch kein Vertragsgesetz zur Ratifzierung von CETA eingebracht.

  • Vorgaben für die Arzneimittelwerbung

    In Deutschland und Europa ist die Werbung für Arzneimittel an Auflagen gebunden. Auf nationaler Ebene gelten die Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), auf europäischer Ebene einschlägige EU-Richtlinien, wie die Bundesregierung in ihrer Antwort (19/1416) auf eine Kleine Anfrage (19/1135) der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen schreibt. Die Vorschriften gelten auch für Kinderarzneimittel. Das HWG enthält den Angaben zufolge eine Aufzählung von unzulässiger Publikumswerbung für Arzneimittel. Demnach ist etwa irreführende Werbung unzulässig, die insbesondere dann vorliege, wenn fälschlich der Eindruck erweckt werde, dass bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen einträten.

  • Umstrittenes Versandhandelsverbot

    das im Koalitionsvertrag enthaltene Versandhandelsverbot für verschreibungspflichtige Medikamente umgesetzt wird, ist offenbar noch unklar. In der Antwort (19/1414) der Deutschen Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/1127) der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen heißt es: "Der Meinungsbildungsprozess über die Umsetzung der Koalitionsvereinbarung ist zu diesem Punkt noch nicht abgeschlossen."