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Bundesrat will Ethik-Kommission stärken

Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften: Umstrittene Regelung betrifft die Zustimmung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen als Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Prüfung
Nach Ansicht der Länderkammer sollte eine Arzneimittelstudie nur dann genehmigt werden können, wenn die Ethik-Kommission zuvor ihre Zustimmung gegeben hat

Der Deutsche Bundesrat fordert Korrekturen an dem Gesetzentwurf zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (18/8034), mit dem im Wesentlichen eine EU-Verordnung (Nr. 536/2014) umgesetzt werden soll. Es geht bei dem Entwurf im Kern um einheitliche Vorgaben für klinische Arzneimittelprüfungen in Europa. Wie aus der Unterrichtung der Bundesregierung (18/8333) hervorgeht, werden einige Änderungsvorschläge der Länderkammer akzeptiert, andere sollen geprüft werden.

Eine umstrittene Regelung betrifft die Zustimmung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen als Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Prüfung. Nach Ansicht der Länderkammer sollte eine Arzneimittelstudie nur dann genehmigt werden können, wenn die Ethik-Kommission zuvor ihre Zustimmung gegeben hat. Die Formulierung, wonach die Bundesoberbehörde die Stellungnahme der Ethik-Kommission "maßgeblich" zu berücksichtigen habe, eröffne der Behörde die Möglichkeit, sich über die Bewertung der Kommission hinwegzusetzen.

Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag des Bundesrates ab und macht verfassungsrechtliche Bedenken geltend. Die EU-Verordnung sehe lediglich vor, dass eine Ethik-Kommission in das Genehmigungsverfahren einbezogen werde, überlasse Art und Umfang aber vollständig den Mitgliedstaaten.

Die Formulierung "maßgeblich" bedeute, dass die Stellungnahme "ausschlaggebend und richtungweisend" für die Entscheidung der Behörde sei. Dies bewirke, dass die Bundesoberbehörde "grundsätzlich der Stellungnahme der Ethik-Kommission zu folgen hat". Nur in eng begrenzten Fällen bestehe die Möglichkeit, sich über die Stellungnahme der Ethik-Kommission hinwegzusetzen. Dies gelte insbesondere dann, wenn die Bewertung der Kommission offensichtlich gegen die Grundsätze der Wissenschaftlichkeit verstoße. Solche Fälle seien bislang nicht bekannt geworden. (Deutscher Bundesrat: ra)

eingetragen: 24.05.16
Home & Newsletterlauf: 24.06.16

Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

PKGr-Bericht über Kontrolltätigkeit vorgelegt
Als Unterrichtung durch das Parlamentarische Kontrollgremium (PKGr) liegt dessen "Bericht über die Kontrolltätigkeit gemäß Paragraf 13 des Gesetzes über die parlamentarische Kontrolle nachrichtendienstlicher Tätigkeit des Bundes" (21/12) für den Berichtszeitraum Oktober 2023 bis Februar 2025 vor. Das PKGr kontrolliert die Bundesregierung hinsichtlich der Tätigkeit der Nachrichtendienste des Bundes (Bundesamt für Verfassungsschutz, Militärischer Abschirmdienst, Bundesnachrichtendienst).
Deutsche Bahn dominiert
Die Bundesregierung hat eine auf das 9. Sektorgutachten Bahn der Monopolkommission (20/8027) bezogene Stellungnahme vorgelegt (21/21). Dabei werde auf die Marktsituation bis zum 1. Halbjahr 2024 sowie auf Maßnahmen der Bundesregierung Bezug genommen, die bis zu diesem Zeitpunkt bereits vollzogen worden sind oder deren Umsetzung bevorsteht, heißt es in der Unterrichtung.
Internationale Standards und Normen
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Treibhausgas (THG)-Emissionen
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Prüfung von Holzimporten Kritik an Arzneimittelgesetzentwurf