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Einhaltung von Compliance-Richtlinien

Studie: Compliance in der Medizinbranche auf dem Vormarsch
Im Fokus: Einkaufsprozesse und Einladungen zu Kongressen und Geschäftsessen

(11.07.13) - 60 Prozent der Befragten erachten die Umsetzung und Einhaltung von Compliance-Richtlinien für wichtig, so das Ergebnis einer Studie der W.O.M. World of Medicine GmbH in Zusammenarbeit mit dem Compliance-Experten Prof. Dr. Peter Fissenewert. "Compliance ist ein Bekenntnis", lautet das Credo von Prof. Dr. Peter Fissenewert. Die Tätigkeitsschwerpunkte des Berliner Rechtsanwaltes sind Gesellschaftsrecht, Corporate Compliance und Coporate Governance. Er hat sich intensiv mit der Entwicklung und Implementierung von Compliance-Systemen und ihren gesellschaftlichen Auswirkungen auseinandergesetzt.

Studienteilnehmer waren Vertreter aus dem Krankenhaus- und Klinikmanagement, Krankenhausärzte und medizinisches Fachpersonal sowie Vertreter der Medizintechnikunternehmen. Knapp 80 Prozent der Befragten gaben an, bereits Compliance-Richtlinien fixiert zu haben. Jedoch wird deren Umsetzung und Anwendung weiterhin kritisch gesehen. Hier besteht ein deutlicher Informations- und Handlungsbedarf.

In der Gesundheitsbranche wird immer intensiver über das Thema Compliance diskutiert. Auf Grund der zunehmend aufkommenden Vorschriften und Verhaltensregeln bezüglich regelkonformer Handlungsweisen sehen sich Kliniken und Unternehmen der medizinischen Industrie zunehmend einem erhöhten Haftungsrisiko und Imageverlust ausgesetzt.

"Aus einer notwendigen wissenschaftlichen Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und Ärzteschaft darf keine wirtschaftliche Abhängigkeit werden. Mangelnde Kontrollen und fehlende Transparenz können zu Missbrauch führen. Hier sind klare Compliance- Regelungen vertrauensbildend und notwendig. Die bisher geltenden Vorschriften reichen noch nicht weit genug", weiß Prof. Dr. Peter Fissenewert aus seiner täglichen Beratungspraxis.

In Deutschland gilt der "Deutsche Corporate Governance Kodex" (DCGK), für dessen Einhaltung sich die Vorstände von Aktiengesellschaften gemäß § 161 AktG jährlich erklären müssen. In der Medizinproduktindustrie hat sich auf deutscher Ebene der "Kodex für Medizinprodukte" des BVMed vom Mai 1997 und auf europäischer Ebene die "Eucomed Richtlinie" zur Interaktion mit Healthcare Professionals vom 11. September 2008 herausgebildet. Während die Einhaltung der Kodizes auf freiwilliger Basis erfolgt, macht man sich bei Bestechung (§ 334 StGB) und Vorteilsgewährung (§ 335 StGB) gegenüber Amtsträgern sowie bei Verstoß gegen § 299 StGB (Bestechung im geschäftlichen Verkehr) strafbar. Auch die Regeln des Berufsrechts (§ 32 Musterberufsordnung der Ärzte) verbieten geldwerte Zuwendungen an Ärzte, wenn dadurch der Eindruck erweckt wird, dass die Unabhängigkeit der ärztlichen Entscheidung beeinflusst wird.

Das Bewusstsein, sich aktiv mit dieser Thematik auseinandersetzen zu müssen, rückt daher immer mehr in den Fokus. Informationen, die es ermöglichen, einen Überblick über gegenwärtige, praxisbezogene Strukturen zu geben, stoßen deshalb auf immer größeres Interesse. Aus diesem Anlass setzte die W.O.M. World of Medicine GmbH Anfang des Jahres 2013 zusammen mit Prof. Dr. Fissenewert, einem ausgewiesenen juristischen Experten auf dem Gebiet von Compliance, eine gemeinsame empirische Untersuchung um. Gegenstand der Studie war es, Informationen über den aktuellen Stand sowie über die gegenwärtigen Entwicklungen zum Thema Compliance in der Medizin zu gewinnen. (Fissenewert: ra)

Meldungen: Studien

Viele Schulen regeln den KI-Einsatz nicht
Um schneller einen Aufsatz zu schreiben, die Antwort im Unterricht nachzuschlagen oder Ideen für das Kunstprojekt zu sammeln - Künstliche Intelligenz ist längst auch in vielen deutschen Klassenzimmern angekommen. Allerdings hat nicht einmal jede vierte Schule zentral geregelt, was dabei erlaubt und was verboten ist. Lediglich an 23 Prozent der weiterführenden Schulen gibt es zentrale KI-Regeln, die für die ganze Schule gelten.
Ein Fünftel wurde im Job zu KI geschult
Mit KI die Mail formulieren, eine Hintergrundrecherche starten oder aus Gesprächsnotizen ein Protokoll erstellen - Künstliche Intelligenz kann im Job unterstützen, wenn man weiß wie. Ein Fünftel (20 Prozent) der Berufstätigen wurde deshalb von ihrem Arbeitgeber bereits im KI-Einsatz geschult. Bei weiteren 6 Prozent gibt es zwar entsprechende Fortbildungen, sie haben sie aber noch nicht wahrgenommen. Der großen Mehrheit von 70 Prozent der Beschäftigten wird allerdings keine KI-Fortbildungen angeboten. Das sind Ergebnisse einer repräsentativen Befragung von 1.005 Personen ab 16 Jahren in Deutschland im Auftrag des Digitalverbands Bitkom.
Mindestens ein Datenschutzvorfall
The Business Digital Index (BDI), eine Initiative von Cybernews, hat die digitale Sicherheit von 75 EU-Institutionen untersucht. Das Ergebnis ist besorgniserregend: 67 Prozent der untersuchten Einrichtungen erhielten die Noten "D" oder "F" und gelten damit als "hohes" oder "kritisches" Risiko.
Überwachung und Compliance stets im Fokus
Mit der Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) setzt die Bundesregierung einen Meilenstein für die Zukunft der digitalen Gesundheitsversorgung. Ziel ist es, eine umfassende Datentransparenz - sowohl für Patienten als auch das medizinische Personal - zu schaffen, um die Qualität der Versorgung zu optimieren und Mitarbeitende im Healthcare-Sektor zu entlasten. Wie die Studie "Digitale Zwickmühle im Gesundheitswesen: Zwischen Innovationsdruck und Systemrisiken" von Soti jedoch zeigt, mangelt es in vielen deutschen Gesundheitseinrichtungen noch immer an den nötigen technischen Voraussetzungen, um diesem Anspruch in der Praxis auch wirklich gerecht zu werden. Für diese Erhebung wurden weltweit IT-Entscheidungsträger im Healthcare-Bereich befragt.
Haftungsrisiko bei Cyber-Schäden
Führungskräfte in Deutschland blicken mit wachsender Sorge auf ihr Haftungsrisiko bei Cyber-Schäden - für 88 Prozent sind Cyber-Attacken und für 86 Prozent Datenverluste das Top-Risiko für Manager 2025. Das zeigt der aktuelle "Directors' and Officers' Liability Survey" des Risikoberaters und Großmaklers Willis, einem Geschäftsbereich von WTW, und der internationalen Anwaltssozietät Clyde & Co. Außerdem zeigt die Studie, dass vielen Themen im Management Board nicht genug Zeit eingeräumt wird: 38 Prozent der befragten Führungskräfte in Deutschland sind der Meinung, dass im Vorstands- und Geschäftsführungskreis mehr Zeit für das Thema Cybersicherheit aufgewendet werden sollte. "Das ist ein deutliches Signal dafür, dass viele Unternehmen sich der Bedrohung zwar bewusst sind, sich ihr aber noch nicht ausreichend widmen", sagt Lukas Nazaruk, Head of Corporate Risk & Broking Deutschland und Österreich bei Willis.

Erfolgreiche Unternehmen vergüten mit Aktien Corporate Governance leicht verbessert

Fachartikel

Auch mittelbare Benachteiligungen sind verboten
Schon seit 2006 gilt das Allgemeine Gleichbehandlungsgesetz (AGG), was insbesondere Arbeitgeber sehr vorsichtig gemacht hat. Etwa indem Stellenanzeigen alle inzwischen mindestens drei Geschlechter ausdrücklich mit "m/w/d" bezeichnen und auch keine Altersvorgaben mehr vorsehen, sowie geschlechtersensible - korrekt gegenderte - Sprache verwenden. Doch haben viele Berufsverbände noch gar nicht erkannt, dass sie gegenüber Mitgliedern und Bewerbern um Mitgliedschaft noch weitere Pflichten aus dem AGG haben, und diese korrespondierend Rechte, analog wie bei Arbeitnehmern.
Digitale Transformation im Finanzsektor
Die digitale Transformation im Finanzsektor schreitet unaufhaltsam voran - und mit ihr wachsen die Anforderungen an die IT-Sicherheit. Mit dem Digital Operational Resilience Act (DORA) hat die EU nun einen wegweisenden Regulierungsrahmen geschaffen, der die digitale Widerstandsfähigkeit von Finanzinstituten stärken soll. Die neue Verordnung betrifft nicht nur Banken und Versicherungen, sondern den gesamten Finanzsektor inklusive dessen kritischer IT-Dienstleister.

Bundestag

Rassismus & Diskriminierungsvorwürfe
Als Unterrichtung (21/750) durch den Polizeibeauftragten des Bundes beim Deutschen Bundestag liegt dessen Tätigkeitsbericht über den Zeitraum vom 1. Juli 2024 bis zum 30. Juni 2025 vor. Danach haben sich im Berichtszeitraum 279 Bürger mit Eingaben, Hinweisen und Anregungen an den Polizeibeauftragten gewandt.
Patientenzentrierte Gesundheitsversorgung
Der Petitionsausschuss hält mehrheitlich an der Widerspruchslösung (Opt-out-Lösung) bei der elektronischen Patientenakte (ePA) fest. In einer Sitzung verabschiedete der Ausschuss mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen CDU/CSU und SPD die Beschlussempfehlung an den Bundestag, das Petitionsverfahren zu der Forderung, die elektronische Patientenakte nur mit ausdrücklichem Einverständnis der Betroffenen anzulegen (Opt-in-Lösung), abzuschließen, weil keine Anhaltspunkte für parlamentarische Aktivitäten zu erkennen seien.
Gleichstellung als verbindliches Förderkriterium
Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen fordert in einem Antrag (21/790) die Bundesregierung auf, Maßnahmen zu ergreifen, um die Gleichstellung von Frauen und Mädchen im organisierten Sport in Deutschland deutlich zu verbessern.

Bundesarbeitsgericht

Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG)
Ein nach Maßgabe des Teilzeit- und Befristungsgesetzes (TzBfG) zulässig befristetes Arbeitsverhältnis endet auch dann mit Ablauf der vereinbarten Befristung, wenn der Arbeitnehmer zwischenzeitlich in den Betriebsrat gewählt worden ist. Benachteiligt der Arbeitgeber allerdings das befristet beschäftigte Betriebsratsmitglied, indem er diesem wegen des Betriebsratsmandats keinen Folgevertrag anbietet, hat das Betriebsratsmitglied einen Anspruch auf den Abschluss des verweigerten Folgevertrags als Schadensersatz.
Betriebratswahlrecht & Führungskräfte
Ein Arbeitnehmer, der mehreren Betrieben desselben Unternehmens angehört, hat bei der Wahl des Betriebsrats in sämtlichen dieser Betriebe das aktive Wahlrecht. Das gilt auch für Führungskräfte in Unternehmen mit einer unternehmensinternen Matrix-Struktur.
Kein Urlaubsverzicht durch Prozessvergleich
Die Parteien streiten über die Abgeltung von sieben Tagen gesetzlichen Mindesturlaubs aus dem Jahr 2023. Der Kläger war bei der Beklagten vom 1. Januar 2019 bis zum 30. April 2023 als Betriebsleiter beschäftigt. Im Jahr 2023 war er von Beginn an bis zur Beendigung seines Arbeitsverhältnisses durchgehend arbeitsunfähig erkrankt und deshalb nicht in der Lage, seinen Urlaub aus diesem Jahr in Anspruch zu nehmen.

Corporate Compliance Zeitschrift

Recht und Ethik im Unternehmen
Wenn man sich vertieft mit dem Themenkomplex Ethik im Unternehmen auseinandersetzt, so gerät man bisweilen in einen dynamischen Diskurs. Kernfragen sind, wie Ethik und Recht (auch innerbetriebliches Recht) im Verhältnis zueinander stehen und wie eine Organisation Recht und Ethik bestmöglich vermitteln kann? Gemeinsam haben Recht und Ethik, dass sie Steuerungsinstrumente für individuelles Handeln und die Entwicklung gesellschaftlicher wie unternehmensbezogener Prozesse sind. Beide werden auch oftmals als selbständige Rechtskreise definiert, deren Konnex schwerlich herzustellen sei.
Whistleblowing: Risiken des KI-Einsatzes
Internationale Konzerne stehen beim Aufbau rechtssicherer und zugleich effizienter Hinweisgebersysteme vor komplexen Herausforderungen - etwa durch divergieren- de Rechtsordnungen, kulturelle Unterschiede oder limitiert verfügbare Ressourcen. Künstliche Intelligenz (KI) kann in diesem Kontext substanzielle Effizienzgewinne ermöglichen, sei es bei der Analyse großer Datenmengen, der Priorisierung von Hinweisen oder in der Begleitung interner Untersuchungen.

Zeitschrift Risk, Fraud & Compliance

EU-Änderungsvorschläge zum Bürokratieabbau
Mit dem Ende Februar veröffentlichten Entwurf zur Omnibus-Richtlinie will die EU-Kommission die gerade erst kodifizierten Pflichten zur Transparenz der Unternehmen im Bereich Nachhaltigkeit wieder deutlich reduzieren, um die Unternehmen von Bürokratie zu entlasten. In den vergangenen Heften haben wir in der ZRFC immer wieder über die Entwicklungen berichtet. In diesem Beitrag stellen wir kompakt die Änderungsvorschläge der EU-Kommission zum Bürokratieabbau vor.
HinSchG: Anspruch und Wirklichkeit
Das LAG Niedersachsen konkretisiert mit seinem Urteil vom 11. November 2024 die Voraussetzungen für den Schutz durch das Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG). Nur wer den vorgeschriebenen Meldeweg einhält, kann sich auf das Gesetz berufen. Ein Urteil mit weitreichenden Folgen für das Verständnis des HinSchG in der Unternehmenspraxis.

Zeitschrift Corporate Governance

Rechnungslegung & Nachhaltigkeit
Seit der Veröffentlichung des "Omnibus package on Sustainability" herrscht große Verunsicherung aufseiten europäischer Unternehmen: Die Zukunft der Nachhaltigkeitsberichterstattung - und daran knüpfend der "Sustainable Corporate Governance" - ist zeitlich erneut in die Ferne gerückt und hinsichtlich ihrer inhaltlichen Ausgestaltung mit zahlreichen Fragezeichen verbunden. Vor diesem Hintergrund müssen Unternehmen dennoch Entscheidungen dazu treffen, wie sie sich positionieren und welche Schritte sie zur Weiterentwicklung ihres Rechnungswesens setzen wollen.
Rechnungslegung: VSME-Standard
Im Dezember 2024 hat die European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) einen Standard für die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung kapitalmarktferner kleiner und mittelgroßer Unternehmen (VSME Standard) verabschiedet. Damit wird die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung nicht-kapitalmarktorientierter kleiner und mittelgroßer Unternehmen (KMU) innerhalb der Europäischen Union erstmals anhand eines spezifischen Standards konkretisiert.

Zeitschrift Interne Revision

keine Verpflichtungen für Angreifende
Die Kenntnis rund um das Thema Social Engineering erfordert in einem nächsten Schritt ein Wissen bezüglich der konkreten Bedrohungstaktiken und -techniken. Eine ausführliche Darstellung bietet das MITRE- Att@ck-Modell, wobei aus der Gesamtsystematik nur die Angriffsvektoren verwendet werden, die zum Social Engineering passen. Insbesondere sind hier die ersten vier Phasen angesprochen.
DORA-Basispapier
In den ersten drei Teilen dieses Beitrags haben wir einen generellen Überblick über die DORA-Basisverordnung, die speziellen technischen Standards sowie Details zu den Inhalten des Kapitels II (IKT-Risikomanagement), des Kapitels III (Behandlung, Klassifizierung und Berichterstattung IKT-bezogener Vorfälle) und des Kapitels IV (Testen der digitalen operationalen Resilienz) vorgestellt. In diesem Artikel wird nun das letzte Kapitel (Management des IKT-Drittparteienrisikos) näher beleuchtet.

Bundeskartellamt

Bundeskartellamt legt Jahresbericht 2024/25 vor
Der Präsident des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, hat den "Jahresbericht 2024/25" der Behörde vorgestellt. Mundt sagte: "Wettbewerb bleibt der unverzichtbare Treiber unserer marktwirtschaftlichen Ordnung. Wachstum kann nur im offenen Wettbewerb entstehen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit unserer Wirtschaft stärkt. Ob Digitalwirtschaft, Benzinpreise oder Lebensmittel - eine nachhaltige und positive Entwicklung gelingt nur, wenn Unternehmen fair und transparent um die besten Lösungen konkurrieren. Verbraucherinnen und Verbraucher profitieren von Vielfalt, Qualität und fairen Preisen - das ist die Grundlage für eine starke und gerechte Wirtschaft."
Expertenkreis KI und Wettbewerb
Im Rahmen eines Expertenkreises diskutierte das Bundeskartellamt mit ausgewählten Stakeholdern über Fragen der Künstlichen Intelligenz (KI) mit Blick auf Wettbewerb und Wettbewerbsbeschränkungen. Auf Einladung des Amtes nahmen 14 Vertreterinnen und Vertreter von in Deutschland ansässigen Unternehmen und Verbänden teil. Die Unternehmen bilden zusammen wesentliche Teile der KI-Wertschöpfungskette ab und sind sowohl größeren, etablierten Unternehmen als auch kleineren Unternehmen und Start-ups zuzuordnen. Geleitet wurde die Veranstaltung von dem Präsidenten des Bundeskartellamtes, Andreas Mundt, sowie dem Vizepräsidenten Prof. Dr. Konrad Ost.