Sie sind hier: Home » Markt » Hinweise & Tipps

Neue Elektrostoffverordnung

Sicherstellung der RoHS-Compliance von medizintechnischen Produkten in einem Jahr
Um innerhalb dieses Jahres die RoHS-Compliance nachweisen zu können, sollten nach einer Risikoanalyse der Produkte alle betroffenen Lieferanten angeschrieben und um eine RoHS-Auskunft der gelieferten Teile gebeten werden

(08.08.13) - Am 08. Mai 2013 wurde die neue Elektrostoffverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Nach dieser Verordnung müssen Hersteller von elektrischen und elektronischen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertung nach der RoHS-Richtlinie durchführen. Der 22. Juli 2014 ist der erste Stichtag, an dem die aus der RoHS-Richtlinie abgeleiteten Anforderungen für neu auf den Markt gebrachte medizinische Geräte erfüllt werden müssen.

Diese Anforderungen sind unter anderem die Einhaltung der vorgeschriebenen Stoffverbote, die Erstellung einer technischen Dokumentation und die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung bezüglich der Einhaltung der RoHS-Richtlinie. Hersteller von Medizintechnik haben somit noch ein Jahr Zeit, um die RoHS-Compliance der Produkte und des Unternehmensprozesses sicherzustellen.

Was ist bis dahin noch zu tun?
Um innerhalb dieses Jahres die RoHS-Compliance nachweisen zu können, sollten nach einer Risikoanalyse der Produkte alle betroffenen Lieferanten angeschrieben und um eine RoHS-Auskunft der gelieferten Teile gebeten werden. Nach Eingang aller Antworten müssen diese analysiert und bewertet werden. Wichtig ist es, rechtzeitig damit anzufangen, um ggf. nichtkonforme Zukaufteile oder Materialien vor Juli 2014 substituieren zu können. In den meisten, vor allem kleinen und mittelständischen Unternehmen, fehlen allerdings die Ressourcen, um diese Aktivitäten in der Kürze der Zeit zu bewerkstelligen.

Idealerweise sind alle Aktivitäten zur Sicherstellung der RoHS-Compliance in die bestehenden Prozesse zur Sicherstellung einer ganzheitlichen Material Compliance (inklusive REACH) integriert. So kann sichergestellt werden, dass die Abfrage der Einhaltung der RoHS keine ständigen Einzelaktionen sind, sondern eingebettet in die Unternehmensabläufe im Laufe der Zeit immer weniger Ressourcen beanspruchen und trotzdem Rechtssicherheit darstellen können.
(tec4U-Ingenieurgesellschaft: ra)

tec4U Ingenieurgesellschaft: Steckbrief

Der Informationsanbieter hat seinen Kontakt leider noch nicht freigeschaltet.

Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>

Meldungen: Invests

Generationenkonflikt der IT-Security
Unternehmen sind auf die Dynamik und frischen Ideen der jungen Generation angewiesen, um dem Fachkräftemangel zu begegnen und sich weiterzuentwickeln. Es darf jedoch nicht auf Kosten der IT-Sicherheit gehen. Um diesen Spagat zu meistern, braucht es einen Security-Ansatz, der Platz für Fortschritt schafft, anstatt ihn zu behindern.
Ist NIS-2 zu anspruchsvoll?
Die politische Einigung über das Gesetz zur Umsetzung der EU-Richtlinie NIS-2 und der Stärkung der Cybersicherheit noch vor der Bundestagswahl ist gescheitert. SPD, Grüne und FDP konnten sich nicht auf zentrale Punkte einigen. Damit bleibt über zwei Jahre nach der Verabschiedung der EU-Richtlinie die dringend notwendige gesetzliche Verschärfung aus. Die Umsetzungsfrist wird weiter überschritten
Seit 1. Januar 2025 gilt die E-Rechnungspflicht
Stellen Sie sich vor, Ihr Unternehmen kann plötzlich Rechnungen nicht mehr rechtssicher verschicken. Verzögerte Zahlungen, rechtliche Konsequenzen und möglicherweise ein belastetes Geschäftsverhältnis könnten die Folge sein - und das alles, weil Sie die E-Rechnungspflicht ohne die richtige Software kaum einhalten können.
Compliance: Mehr als Datensicherheit
Neue Regularien und Standards im Bereich Cybersicherheit sorgen dafür, dass das Thema Compliance immer stärker in den Fokus von Unternehmen rückt. Verstöße können zu hohen Bußgeldern und einem massiven Vertrauensverlust führen. Angesichts strengerer Datenschutzregulierungen wie der DSGVO und NIS-2 sowie zunehmender technischer Anforderungen müssen Unternehmen eine klare Strategie verfolgen, um sowohl gesetzliche als auch sicherheitstechnische Vorgaben einzuhalten.
DORA: Neue Standards für den Finanzsektor
Nun müssen Finanzinstitute die Compliance mit der EU-DORA-Verordnung (Digital Operational Resilience Act) nachweisen. Diese Regulierung zielt darauf ab, die digitale Widerstandsfähigkeit des Finanzsektors gegen Cyber-Risiken und operative Störungen zu stärken. Dazu gehören Vorschriften und Richtlinien zu Cyber-Risikomanagement, Datensicherheit, Governance, Ausfallsicherheit und Multi-Cloud-Flexibilität.

Kündigungsschutz und Leiharbeit Enge Grenzen für Kopier-Abgabe auf PCs & Drucker