Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs
Europäische Gesundheitsunion: Verschärfte Vorschriften für größere Sicherheit und bessere Qualität von Blut, Geweben und Zellen
Behandlungen auf der Grundlage von Substanzen menschlichen Ursprungs sind besonders wertvoll
Die EU-Kommission schlägt neue Vorschriften zur weiteren Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs vor und kommt damit einer starken Europäischen Gesundheitsunion einen weiteren Schritt näher. Dieser Vorschlag bedeutet mehr Sicherheit für die Bürgerinnen und Bürger, wenn sie lebenswichtige Substanzen menschlichen Ursprungs (Substances of Human Origin – SoHO) spenden oder empfangen; dazu gehören Blut, Gewebe und Zellen, aber auch Muttermilch oder Mikrobiota.
Mit der neuen Verordnung soll insbesondere der grenzüberschreitende Austausch dieser kritischen Gesundheitsprodukte erleichtert werden. Zudem wird sie die Solidarität unter den Gesundheitsbehörden stärken und zugleich dafür sorgen, dass die Branche die Versorgung mit kritischen Substanzen bewältigen kann; sie wird Innovationen fördern und gleichermaßen hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für alle gewährleisten, die solche Substanzen spenden oder mit ihnen behandelt werden.
Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärte: "Jedes Jahr benötigen Millionen von EU-Bürgerinnen und -Bürgern eine Bluttransfusion während eines chirurgischen Eingriffs oder nach einem Unfall. Andere brauchen eine Knochenmarktransplantation zur Behandlung von Leukämie oder auch In-vitro-Fertilisationszyklen, weil sie Eltern werden wollen. Und dies sind nur wenige Beispiele für die große Bedeutung dieser Behandlungen. Sie sind ein kritischer Teil der Gesundheitssysteme in der gesamten EU, und dank der strengeren Vorschriften, die wir heute vorschlagen, können sich unsere Bürgerinnen und Bürger darauf verlassen, dass für diese lebenswichtigen Produkte die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards gelten, sei es in der Krebstherapie oder bei Notoperationen. COVID-19 hat uns überdeutlich gezeigt, wie wichtig belastbare Gesundheitssysteme sind. Und heute ergänzen wir unsere Europäische Gesundheitsunion um ein weiteres wichtiges Element."
Die Zahlen sprechen für sich – Behandlungen auf der Grundlage von Substanzen menschlichen Ursprungs sind besonders wertvoll, denn sie bedeuten jedes Jahr eine enorme Anzahl an lebensrettenden und gesundheitsverbessernden Therapien:
>> 25 Millionen Bluttransfusionen werden in der EU für Patientinnen und Patienten der Chirurgie und Traumatologie gebraucht.
>> Es werden mehr als 36 000 Stammzelltransplantationen bei Blutkrebs durchgeführt.
>> Therapien der medizinisch unterstützten Fortpflanzung tragen zur Geburt von 165 000 Kindern bei.
>> Lebensverbessernde Therapien umfassen 14 500 Hornhauttransplantationen zur Wiederherstellung des Sehvermögens oder 2000 Hauttransplantationen bei Verbrennungswunden und anderen Verletzungen.
Der Vorschlag enthält eine Reihe neuer Maßnahmen, mit denen bestimmte Lücken geschlossen werden sollen und die entwickelt wurden, um das Funktionieren dieses wichtigen Sektors zu verbessern. Darüber hinaus zielt der Vorschlag darauf ab, Bedenken hinsichtlich der Versorgungssicherheit auszuräumen, die durch die COVID-19-Pandemie deutlich geworden sind.
Die wichtigsten Punkte und Neuerungen des Vorschlags betreffen folgende Änderungen:
>> Besserer Schutz von Patientinnen/Patienten, Spenderinnen/Spendern und Nachkommen:
## Alle Substanzen menschlichen Ursprungs mit Ausnahme fester Organe werden nun reguliert. Neu erfasst wurde beispielsweise Muttermilch.
## Empfängerinnen und Empfänger von SoHO-Therapien sowie Spenderinnen und Spender von SoHO und die Nachkommen, die aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung entstanden sind, werden besser geschützt.
## Das Fachwissen bestehender Fachgremien in Europa, insbesondere des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (Europarat), wird eingesetzt, um die technischen Leitlinien auf dem neuesten Stand zu halten.
## Es werden verhältnismäßige, risikobasierte Maßnahmen zur Stärkung der nationalen Aufsicht sowie Maßnahmen zur Unterstützung der nationalen Behörden durch die EU (Schulungen, IT usw.) eingeführt.
Innovationsförderung:
>> Durch ein gemeinsames Verfahren zur Bewertung und Zulassung von SoHO-Präparaten, das in einem angemessenen Verhältnis zu den damit verbundenen Risiken steht, wird die Innovationstätigkeit stärker gefördert.
>> Alle Stellen, deren Tätigkeiten für die Sicherheit und Qualität von SoHO relevant sind, sind registrierungspflichtig.
>> Es wird ein SoHO-Koordinierungsgremium unter Beteiligung sowie zur Unterstützung der Mitgliedstaaten eingerichtet, um die einheitliche Umsetzung der neuen Verordnung zu unterstützen.
Hintergrund
Dank der geltenden Rechtsvorschriften haben sich seit ihrer Annahme und Umsetzung vor etwa zwanzig Jahren zwar die Sicherheit und die Qualität in diesem Bereich verbessert, doch wurde 2019 bei einer Evaluierung eine Reihe von Lücken und Defiziten festgestellt.
In der Zwischenzeit sind nicht nur neue Bedrohungen durch Infektionskrankheiten entstanden, sondern die Technologien für die Verarbeitung von Blut, Geweben und Zellen haben sich zudem rasch weiterentwickelt, sodass die Rechtsvorschriften mit diesen Veränderungen nicht Schritt halten konnten. Darüber hinaus kam man zu dem Ergebnis, dass der Gesundheitsschutz von Spenderinnen und Spendern keine ausreichende Priorität hatte und dass die Rechtsvorschriften EU-weit recht uneinheitlich angewandt wurden.
Mit der vorgeschlagenen Verordnung wird die Besonderheit dieses Sektors berücksichtigt, in dem Therapien häufig von öffentlichen Gesundheitsdiensten angeboten werden und die Verfügbarkeit von Therapien für die Bürgerinnen und Bürger von der Bereitschaft der breiten Öffentlichkeit abhängt, Blut, Gewebe, Zellen und andere menschliche Substanzen zugunsten anderer zu spenden.
Mit dem Vorschlag wird ein Kompromiss erzielt, der die Spenderinnen und Spender vor Ausbeutung und vor Gefährdung ihrer eigenen Gesundheit schützt und gleichzeitig sicherstellt, dass sie nicht vom Spenden abgeschreckt werden. Der Ansatz beruht ebenso auf dem Grundsatz der freiwilligen und unentgeltlichen Spende wie auf der vom Europarat veröffentlichten Arbeit und will die "finanzielle Neutralität" für Spenderinnen und Spender sicherstellen.
(EU-Kommission: ra)
eingetragen: 25.07.22
Newsletterlauf: 06.09.22