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Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel

Arzneimittel: EU-Kommission fordert Italien zur Einhaltung der EU-Rechtsvorschriften über die Zulassung von Generika auf
Infolge dieses Gesetzes und des langwierigen Zulassungsverfahrens sind Hersteller von Generika auf dem Markt benachteiligt

(09.02.12) - Die Europäische Kommission hat Italien formell dazu aufgefordert, die EU-Rechtsvorschriften über die Zulassungsverfahren für generische Arzneimittel einzuhalten. Nach der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel muss beim Zulassungsverfahren der Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums nicht berücksichtigt werden; jedoch darf der Inhaber der Zulassung eines Generikums ein Produkt erst dann auf den Markt bringen, wenn das Patent des Referenzarzneimittels abgelaufen ist.

Italien hat die Frist für die Umsetzung der einschlägigen Änderungen an den EU-Rechtsvorschriften in italienisches Recht nicht eingehalten und versäumt es daher weiterhin, Hersteller ausreichend zu schützen. So dürfen Hersteller von Generika nach einem italienischen Gesetz ihren Antrag auf Zulassung erst im vorletzten Jahr der Laufzeit eines Patents für ein Referenzarzneimittel stellen. Hat ein Patent eines Referenzarzneimittels beispielsweise eine zehnjährige Laufzeit, so müssen die Hersteller mindestens neun Jahre warten, bevor sie ihren Zulassungsantrag stellen können. Infolge dieses Gesetzes und des langwierigen Zulassungsverfahrens sind Hersteller von Generika auf dem Markt benachteiligt.

Deshalb fordert die Kommission Italien auf, der Richtlinie binnen zwei Monaten uneingeschränkt nachzukommen. Die Aufforderung erfolgt in Form einer "mit Gründen versehenen Stellungnahme" im Rahmen des EU-Vertragsverletzungsverfahrens. Hält Italien die Frist nicht ein, kann die Kommission beschließen, den Europäischen Gerichtshof anzurufen. (Europäische Kommission: ra)

Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel:
http://ec.europa.eu/health/human-use/legal-framework/index_en.htm

Link zur Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (konsolidierte Fassung vom 5.10.2009):
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
(Europäische Kommission: ra)

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