Sie sind hier: Home » Recht » EU & Europa » Europäische Kommission

Einsatz von Kombinationstherapien

Regierung verteidigt Kombinationsabschlag auf Arzneimittel
Konsequenzen der mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz beschlossenen Regelungen bei Kombinationstherapien für die Qualität und für den Zugang zur pharmazeutischen Versorgung in Deutschland

Der mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz 2022 eingeführte Kombinationsabschlag in Höhe von 20 Prozent für neue Arzneimittel ist nach Ansicht der Bundesregierung gerechtfertigt. Der gleichzeitige Einsatz mehrerer Arzneimittel in Kombination führe dazu, dass sich aktuell die Kosten der Einzelwirkstoffe summierten, hinreichende Evidenz zum Gesamtnutzen der Kombination für den Patienten und zum Anteil eines Kombinationspartners am Therapieerfolg jedoch regelhaft nicht vorhanden sei, heißt es in der Antwort (20/5904) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (20/5696) der CDU/CSU-Fraktion.

Zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sei es gerechtfertigt, dass die Solidargemeinschaft beim Einsatz von Kombinationstherapien mit geringeren Gesamtkosten belastet werde als der Summe der Erstattungsbeträge bei einer Anwendung in der Monotherapie. Der Gesetzgeber habe sich mit dem Kombinationsabschlag für ein Regulierungsinstrument mit hoher Zielgenauigkeit und differenzierter Ausgestaltung entschieden.

Der Kombinationsabschlag gelte künftig nur für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zuvor benannten Kombination eingesetzt würden, und betreffe nur freie Kombinationen von Arzneimitteln, da Fixkombinationen von vornherein einer gemeinsamen Nutzenbewertung und anschließenden Erstattungsbetragsverhandlung unterlägen.

Die Bundesregierung weist in der Antwort darauf hin, dass die Arzneimittelausgaben in der GKV in den vergangenen Jahren spürbar gestiegen sind. Hauptursache seien patentgeschützte Arzneimittel, während insbesondere Generika, die etwa 80 Prozent der verordneten Arzneimittel ausmachten, bei den Ausgaben ein stabiles Niveau verzeichneten. Der Standort Deutschland biete der Pharmabranche hinsichtlich des Marktzugangs und des Prozesses der Nutzenbewertung und anschließenden Preisbildung von neuen Arzneimitteln gute Rahmenbedingungen. (Deutsche Bundesregierung: ra)

eingetragen: 01.04.23
Newsletterlauf: 03.07.23

Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>

Meldungen: Europäische Kommission

Kontrollen der Zoll- und Marktüberwachungsbehörden
Die Europäische Kommission ergreift Maßnahmen gegen Risiken durch Einfuhren von geringem Wert, die von Online-Einzelhändlern aus Drittländern und über Marktplätze, auf denen Händler aus Nicht-EU-Ländern tätig sind, verkauft werden. Diese Maßnahmen sind Teil der Mitteilung über den elektronischen Geschäftsverkehr mit dem Titel "Ein umfassendes EU-Instrumentarium für einen sicheren und nachhaltigen elektronischen Geschäftsverkehr", die die Kommission vorgelegt hat.
HTA-Rechtsvorschriften und -Verfahren
Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment - HTA) ist ein wissenschaftlicher, evidenzbasierter Prozess, bei dem Informationen über medizinische, wirtschaftliche, gesellschaftliche und ethische Gesichtspunkte im Zusammenhang mit dem Einsatz einer Gesundheitstechnologie zusammengefasst werden. Beispiele für Gesundheitstechnologien sind Arzneimittel und Medizinprodukte.
Arzneimittel und Medizinprodukte
Am 12. Januar 2025 trat die Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) in Kraft. Damit soll der EU-weite Zugang von Patienten zu innovativen und wirksamen Gesundheitstechnologien erheblich verbessert werden.
Diskriminierung von Medizinprodukten
Ein veröffentlichter Bericht, in dem die anhaltende Diskriminierung von EU-Medizinprodukten auf dem chinesischen Beschaffungsmarkt hervorgehoben wird, fließt in die Entscheidung der Kommission ein, mit welchen Maßnahmen hier gleiche Wettbewerbsbedingungen zwischen der EU und China hergestellt werden sollen.
Entscheidungen in Vertragsverletzungsverfahren
Die EU-Kommission erlässt eine Reihe von Beschlüssen zu Vertragsverletzungsverfahren gegen Mitgliedstaaten, die nicht mitgeteilt haben, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung von EU-Richtlinien in nationales Recht ergriffen haben. Dabei übermittelt die Kommission zunächst Aufforderungsschreiben an alle Mitgliedstaaten, die keine nationalen Maßnahmen zur Umsetzung von Richtlinien gemeldet haben, deren Umsetzungsfrist vor Kurzem abgelaufen ist.

Entscheidungen in Vertragsverletzungsverfahren Förderung der Reparatur von Waren