Sie sind hier: Home » Recht » Deutschland » Gesetze

Zeitnahe Warnhinweise in Beipackzetteln

Arzneimittelgesetz (AMG): Widersprüche und Anfechtungsklagen sollen keine aufschiebende Wirkung haben
Auflagen zur Aufnahme der Warnhinweise für Patienten werden dadurch regelmäßig erst dann vollzogen, wenn die Widerspruchs- und verwaltungsgerichtlichen Verfahren beendet sind

Mit einer gesetzlichen Ergänzung will die Grünen-Fraktion erreichen, dass Warnhinweise vor möglichen Nebenwirkungen zeitnah auf Beipackzetteln der Arzneimittel erscheinen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erlasse die jeweiligen Auflagen für die Hersteller. Widersprüche und Anfechtungsklagen gegen diese Auflagen entfalteten jedoch regelmäßig eine aufschiebende Wirkung, heißt es im Gesetzentwurf (19/2666) der Fraktion.

Damit erreichten diese wichtigen Informationen die Patienten über einen langen Zeitraum nicht, obgleich das BfArM das notwendige Informations- und Schutzbedürfnis der Bevölkerung sehe.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) soll nun dahingehend ergänzt werden, dass die Auflagen des BfArM "sofort vollziehbar sind und Widersprüche und Anfechtungsklagen keine aufschiebende Wirkung haben".

Die Grünen schildern:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist als Bundesoberbehörde für die Erhöhung der Arzneimittel- und damit der Patientensicherheit zuständig und soll Gesundheitsgefahren für die Bürgerinnen und Bürger abwehren. Hierfür erlässt das BfArM unter anderem Auflagen, die pharmazeutische Hersteller zur Aufnahme von Warnungen vor möglichen Nebenwirkung in der Packungsbeilage verpflichten oder eine bestimmte Kennzeichnung bzw. Art der Verpackung vorgeben, die die Patientensicherheit erhöhen sollen. Widersprüche und Anfechtungsklagen gegen diese Auflagen entfalten jedoch regelmäßig eine aufschiebende Wirkung gegen die Auflagen.

Die Auflagen zur Aufnahme der Warnhinweise für Patientinnen und Patienten werden dadurch regelmäßig erst dann vollzogen, wenn die Widerspruchs- und verwaltungsgerichtlichen Verfahren beendet sind.
Damit erreichen diese wichtigen Informationen und Maßnahmen Patientinnen und Patienten über lange Zeiträume nicht, obwohl das BfArM hier notwendige Informations- und Schutzbedürfnisse der Bevölkerung, wie etwa Warnungen vor möglichen Nebenwirkungen, sieht.
(Deutscher Bundestag: ra)

eingetragen: 08.07.18
Newsletterlauf: 07.08.18

Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>

Meldungen: Gesetze

Führerscheinüberprüfung durch Arbeitgeber
Der Bundesrat will gesetzlich festschreiben, dass Arbeitgeber, die als Halter des Fahrzeugs ihren Arbeitnehmern ein Fahrzeug dauerhaft oder vorübergehend zur Verfügung stellen, ihren Kontrollpflichten Genüge tun, "wenn sie sich einmalig den Führerschein des Arbeitnehmers haben vorzeigen lassen und aus ihrer Perspektive kein konkreter Anlass besteht, das Dokument erneut zu prüfen".
Außenwirtschaftsgesetz wird geändert
Die Bundesregierung hat den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Außenwirtschaftsgesetzes und anderer Rechtsvorschriften (20/13958) eingebracht. Damit soll die Richtlinie (EU) 2024/1226 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. April 2024 zur Definition von Straftatbeständen und Sanktionen bei Verstoß gegen restriktive Maßnahmen der Union umgesetzt und eine weitere Richtlinie geändert werden.
Bundesregierung plant Änderungen im Batterierecht
Die Bundesregierung hat einen Gesetzentwurf (20/13953) zur Anpassung des Batterierechts an die neue EU-Batterieverordnung (EU) 2023/1542) vorgelegt. Damit sollen vor allem Vorgaben aus der europäischen Verordnung in nationales Recht umgesetzt werden.
CO2-Emissionen reduzieren
Die Bundesregierung will die Speicherung von Kohlendioxid im Meeresgrund auf hoher See ermöglichen - und dazu den Export des klimaschädlichen Treibhausgases in andere Länder wie etwa Norwegen erlauben. Ziel ist es, auf diese Weise schwer vermeidbare CO2-Emissionen zu reduzieren.
Nutzung von Mobilitätsdaten
Damit multimodale Reise- und Echtzeit-Verkehrsinformationsdienste ermöglicht und eine Datengrundlage für die anbieterübergreifende digitale Buchung und Bezahlung von Mobilitätsdienstleistungen geschaffen werden kann, hat die Bundesregierung den Entwurf eines Mobilitätsdatengesetzes (20/13954) vorgelegt.

Umsatzbesteuerung & Handel mit Gebrauchtwaren Bundesrat will Prospektrecht ändern