Union will Stärkung der Gesundheitswirtschaft
Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen und Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken
Seit Jahren bereitet sich die MedTech-Branche intensiv auf die EU-Verordnung 2017/745 / Medical Device Regulation, kurz MDR, vor
Die Unionsfraktion fordert eine nachhaltige Stärkung der Gesundheitswirtschaft. Medizinprodukte leisteten einen wichtigen Beitrag für eine effiziente Gesundheitsversorgung und seien zugleich ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor, heißt es in einem Antrag (20/9735) der Fraktion. In der Medizintechnologiebranche seien 2022 in Deutschland mehr als 250.000 Menschen beschäftigt gewesen. Der Umsatz der MedTech-Branche habe in dem Jahr bei rund 38 Milliarden Euro gelegen.
Seit Jahren bereite sich die Branche auf die EU-Verordnung 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) vor. Die Kosten der Umsetzung würden auf sieben bis zehn Milliarden Euro geschätzt. Eines der Hauptprobleme seien die Kapazitätsengpässe bei den sogenannten Benannten Stellen, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zwingend einzubinden seien.
Angesichts der schwierigen Rahmenbedingungen hätten bereits zahlreiche Unternehmen entschieden, Produkte nicht mehr für eine Neuzertifizierung in Europa vorzusehen, sondern vom Markt zu nehmen oder alternativ in den USA mit einem einfacheren Verfahren zuzulassen. Dadurch leide die Versorgung von Patienten in ganz Europa.
Um Engpässe in der Versorgung mit Medizinprodukten zu vermeiden, hätten Hersteller durch die nun geänderte MDR bis zu vier Jahre mehr Zeit, ihre Produkte auf die neue Verordnung umzustellen, als ursprünglich von der EU-Kommission vorgesehen, heißt es in dem Antrag weiter. So sei eine Verschiebung bis zum 31. Dezember 2027 für risikoreichere Medizinprodukte und für Medizinprodukte mit geringem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 erreicht worden.
Die Abgeordneten fordern unter anderem eine Anpassung der Kapazitäten der Benannten Stellen, um eine zügige Zertifizierung der Medizinprodukte zu fördern. Ferner müsse der Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation vorangetrieben und verstärkt auf digitalisierte Prozesse hingewirkt werden. Die fünfjährige Rezertifizierung insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko sollte abgeschafft werden, da sich die Produkte durch die Benannten Stellen ohnehin in beständiger Kontrolle befänden. (Deutscher Bundestag: ra)
eingetragen: 08.01.24
Newsletterlauf: 02.04.24
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