Klinische Prüfung von Medizinprodukten


Anhörung im Gesundheitsausschuss: Unterschiedliches Echo auf Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Verbesserung der Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten


(13.05.09) - Die von der Bundesregierung geplante Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (16/12258, 16/12676) trifft in Einzelfragen bei Experten auf ein unterschiedliches Echo. Obwohl das "Risikoniveau" bei Medizinprodukten prinzipiell mit dem bei Arzneimitteln vergleichbar sei, seien immer wieder grundsätzliche Unterschiede bei der Durchführung entsprechender Studien festzustellen, sagte der Einzelsachverständige Professor Sebastian Harder am Montagnachmittag bei einer Anhörung des Gesundheitsausschusses. Er begrüßte, dass nun ein Verfahren eingerichtet werde, mit dem schon vor Beginn einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten eine Genehmigung vorliegen müsse.

Der Bundesverband Medizintechnologie lehnte dagegen eine Genehmigungspflicht ab, weil dies zu "Doppelprüfungen" und zusätzlichen Kosten führe. Der Verband befürworte vielmehr eine Anzeigepflicht für klinische Prüfungen, sagte sein Vertreter Joachim M. Schmitt.

Ziel des Gesetzentwurfes, mit dem zugleich europarechtliche Vorgaben umgesetzt werden sollen, ist eine weitere Verbesserung der Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten wie beispielsweise Kathetern oder Herzschrittmachern. Mit dem Entwurf sollen die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten angeglichen und die Zuständigkeiten künftig im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zentralisiert werden.

Voraussetzung für eine klinische Prüfung soll die Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission sein. Bei Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten soll statt wie bisher Länderbehörden künftig das Bundesinstitut abschließend entscheiden.

Marlis Hübner von der Bundesärztekammer verwies darauf, dass nach einer EU-Richtlinie für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung erfolgen müsse. Die Regelungen insbesondere hinsichtlich der klinischen Prüfungen seien sachgerecht, weil sie dem Patienten- beziehungsweise Probandenschutz dienten. Hübner befürwortete zugleich die geplante Genehmigung durch die Bundesoberbehörde.

Der Einzelsachverständige Karsten Scholz betonte, es spreche "einiges dafür, ein Genehmigungsverfahren zu machen".

Peter Gebhardt von Deutschen Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien begrüßte ebenfalls, dass für alle Medizinprodukte eine klinische Bewertung erfolgen müsse. Kritik äußerte Gebhardt an der vorgesehenen zusätzlichen Genehmigung der Prüfungen durch die Bundesoberbehörde. "Wir halten das für einen nicht notwendigen, bürokratischen Aufwand", sagte er.

Für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sagte Ulf Zumdick, eine Anzeigepflicht sei ausreichend. Das derzeitige Verfahren habe sich hier bewährt. (Deutscher Bundestag: ra)


Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>


Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

  • Regierung: Berichtspflichten zu umfangreich

    Die Berichtspflichten für Unternehmen sind nach Auffassung der Bundesregierung im internationalen Wettbewerb zu umfangreich. Dazu zählt die Regierung in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion auch Nachhaltigkeitsberichtspflichten. Die Offenlegung ähnlicher Sachverhalte solle weiter vereinheitlicht werden, um "Doppelreporting" zu vermeiden.

  • Digitale Souveränität in der Bundesverwaltung

    Über die Beschaffung und den Einsatz von IT-(Sicherheits-)Produkten durch den Bund als öffentlichen Auftraggeber informiert die Bundesregierung in ihrer Antwort (20/14887) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion der CDU/CSU (20/14226). Unter der Überschrift "Digitale Souveränität in der Bundesverwaltung" wird darin ein umfassender Überblick über die Beschaffung und Zulassung von einzelnen IT-Sicherheitsprodukten und -diensten gegeben.

  • Aktive Beteiligungsführung bei Unternehmen

    Die Bundesregierung bestätigt in ihrer Antwort (20/14693) auf eine Kleine Anfrage der AfD-Fraktion (20/14379) die zu Ende 2024 erfolgte Änderung der Richtlinien für eine aktive Beteiligungsführung bei Unternehmen mit Bundesbeteiligung. Bereits die bis November 2024 geltenden Regelungen hätten vorgesehen, dass Mitglieder des Bundestages "in Ausnahmefällen" in Aufsichtsgremien von Unternehmen mit Bundesbeteiligung berufen werden können, heißt es in der Antwort.

  • Risikostrukturausgleich der Krankenkassen

    Verschiedene gesetzliche Initiativen der vergangenen Jahre zielen nach Angaben der Bundesregierung darauf ab, unzulässige Einflussnahmen auf die Datengrundlagen des Risikostrukturausgleichs (RSA) der Krankenkassen zu verhindern und die Manipulationsresistenz des RSA zu stärken. Zuletzt sei mit dem "Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz" (GKV-FKG) 2020 die sogenannte Manipulationsbremse eingeführt worden, heißt es in der Antwort (20/14678) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (20/14442) der Unionsfraktion.

  • Souveräne Dateninfrastruktur

    Die Bundesregierung strebt eine effiziente, wirtschafts- und innovationsfreundliche Umsetzungsstruktur der europäischen KI-Verordnung an, die knappe Ressourcen klug einsetzt. Das antwortet die Bundesregierung (20/14421) der AfD-Fraktion auf eine Kleine Anfrage (20/14109).

Wir verwenden Cookies um unsere Website zu optimieren und Ihnen das bestmögliche Online-Erlebnis zu bieten. Mit dem Klick auf "Alle akzeptieren" erklären Sie sich damit einverstanden. Erweiterte Einstellungen