In Indien gefälschte Arzneimittelstudien
Deutsche Bundesregierung soll mehr Details über den Arzneimittelzulassungs-Skandal in Indien erfragen
Zudem werde in den Medien über Probleme der Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in Indien berichtet
(23.01.15) - Mit den in Indien gefälschten Arzneimittelzulassungsstudien befasst sich die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen in einer Kleinen Anfrage (18/3661). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe 176 Zulassungen von Generika überprüft, deren sogenannte Bioäquivalenzstudien zum Teil von der indischen Firma GVK Biosciences stammten. Für 55 Arzneimittel ruhe die Zulassung nun. Die Medikamente können somit nicht mehr vertrieben werden, bis neue Studien vorliegen.
In 17 Fällen hätten die Hersteller jedoch Widerspruch geltend gemacht. Die Entscheidung, die Zulassung ruhen zu lassen, sei damit hier nicht durchsetzbar, schreiben die Abgeordneten.
Das Committee for Medicinal Products für Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA solle gerade die Zulassungen von rund 1.250 in der EU vertriebenen Arzneimitteln prüfen, deren Datengrundlagen ebenfalls zum Teil von der indischen Firma stammten. Mit Empfehlungen, die EU-weiten Zulassungen aufrecht zu erhalten, zu ändern oder zu entziehen, sei noch im Januar 2015 zu rechnen.
Zudem werde in den Medien über Probleme der Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in Indien berichtet. Es gehe dabei vor allem um nicht vertretbare hygienische Zustände und weit verbreitete Dokumentenfälschungen. Die Fraktion will nun von der Regierung mehr Details über den Arzneimittelzulassungs-Skandal in Indien erfragen. (Deutscher Bundestag: ra)
Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat
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PKGr-Bericht über Kontrolltätigkeit vorgelegt
Als Unterrichtung durch das Parlamentarische Kontrollgremium (PKGr) liegt dessen "Bericht über die Kontrolltätigkeit gemäß Paragraf 13 des Gesetzes über die parlamentarische Kontrolle nachrichtendienstlicher Tätigkeit des Bundes" (21/12) für den Berichtszeitraum Oktober 2023 bis Februar 2025 vor. Das PKGr kontrolliert die Bundesregierung hinsichtlich der Tätigkeit der Nachrichtendienste des Bundes (Bundesamt für Verfassungsschutz, Militärischer Abschirmdienst, Bundesnachrichtendienst).
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Deutsche Bahn dominiert
Die Bundesregierung hat eine auf das 9. Sektorgutachten Bahn der Monopolkommission (20/8027) bezogene Stellungnahme vorgelegt (21/21). Dabei werde auf die Marktsituation bis zum 1. Halbjahr 2024 sowie auf Maßnahmen der Bundesregierung Bezug genommen, die bis zu diesem Zeitpunkt bereits vollzogen worden sind oder deren Umsetzung bevorsteht, heißt es in der Unterrichtung.
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Internationale Standards und Normen
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Treibhausgas (THG)-Emissionen
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