Unangemeldete stichprobenartige Kontrollen
Maßnahmen zu deren Überwachung durch staatliche Behörden verbessern: CDU/CSU und FDP treten für schärfere Medizinprodukte-Richtlinien ein
Nach Ansicht von CDU/CSU und FDP müssen die "Benannten Stellen" verpflichtet werden, künftig auch unangemeldete Produktprüfungen beim Hersteller durchzuführen
(18.01.13) - Die Fraktionen der CDU/CSU und FDP dringen auf eine Verschärfung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien. Nach Angaben der beiden Fraktionen hat die Europäische Kommission Ende September 2012 Vorschläge für zwei Verordnungen des Europäischen Parlaments und des Rates gemacht, mit denen die bisherigen drei Medizinprodukte-Richtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG) abgelöst werden sollen.
In einem Antrag (17/11830) fordern CDU/CSU und FDP die Bundesregierung auf, im Rahmen der anstehenden Verhandlungen über diese EU-Verordnungen darauf hinzuwirken, dass die Anforderungen an "Benannte Stellen" deutlich erhöht und die Maßnahmen zu deren Überwachung durch staatliche Behörden verbessert werden. "Benannte Stellen" sind staatlich akkreditierte Stellen, die den Herstellungsprozesses eines Medizinproduktes im Auftrag eines Herstellers überprüfen und dessen Korrektheit bescheinigen.
Nach Ansicht von CDU/CSU und FDP müssen die "Benannten Stellen" verpflichtet werden, künftig auch unangemeldete Produktprüfungen beim Hersteller durchzuführen. Außerdem sollten die europäischen Marktüberwachungsprogramme künftig mindestens für Implantate und andere potentiell gefährliche Medizinprodukte unangemeldete stichprobenartige Kontrollen im Handel und in Gesundheitseinrichtungen vorsehen.
"Seit Dezember 2011 (Bekanntwerden des PIP-Brustimplantate-Skandals) wird die Sicherheit von Medizinprodukten verstärkt diskutiert", schreiben die Abgeordneten. Zudem würden generelle Zweifel an der Sicherheit und an dem Nachweis des medizinischen Nutzens von Medizinprodukten geäußert. "In diesem Zusammenhang werden auch Vorschläge für Änderungen der rechtlichen Rahmenbedingungen gemacht", legen die Abgeordneten weiter dar. CDU und FDP treten dafür ein, Lösungsansätze primär innerhalb des derzeitigen Marktzugangs- und Überwachungssystems und nicht etwa durch Einführung eines staatlichen Zulassungssystems zu suchen. (Deutscher Bundestag: ra)
Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat
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PKGr-Bericht über Kontrolltätigkeit vorgelegt
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Deutsche Bahn dominiert
Die Bundesregierung hat eine auf das 9. Sektorgutachten Bahn der Monopolkommission (20/8027) bezogene Stellungnahme vorgelegt (21/21). Dabei werde auf die Marktsituation bis zum 1. Halbjahr 2024 sowie auf Maßnahmen der Bundesregierung Bezug genommen, die bis zu diesem Zeitpunkt bereits vollzogen worden sind oder deren Umsetzung bevorsteht, heißt es in der Unterrichtung.
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Internationale Standards und Normen
Nach Ansicht der Bundesregierung werden im Amtsblatt der EU veröffentlichte harmonisierte europäische Normen nicht generell Teil des Unionsrechts, auch wenn die EU-Kommission aufgrund eines Urteils des Europäischen Gerichtshofes eine andere Meinung vertritt. Dies erklärt die Bundesregierung in der Antwort (20/15026) auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU-Fraktion (20/14834).
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Regierung: Berichtspflichten zu umfangreich
Die Berichtspflichten für Unternehmen sind nach Auffassung der Bundesregierung im internationalen Wettbewerb zu umfangreich. Dazu zählt die Regierung in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion auch Nachhaltigkeitsberichtspflichten. Die Offenlegung ähnlicher Sachverhalte solle weiter vereinheitlicht werden, um "Doppelreporting" zu vermeiden.
