Sie sind hier: Home » Recht » Deutschland » Bundestag, Bundesregierung und Bundesrat

Bessere Kontrolle von Medizinprodukten

Patientensicherheit: Zulassung und Marktüberwachung implantierbarer Hochrisikomedizinprodukte
Auch die Europäische Kommission sehe Handlungsbedarf und habe im September 2014 den Entwurf einer Medizinprodukteverordnung vorgelegt

(07.12.15) - Die Fraktion Bündnis 90 /Die Grünen verlangt eine schärfere Kontrolle von Medizinprodukten für mehr Patientensicherheit. So werde seit vielen Jahren immer wieder über unzureichend geprüfte, fehlerhafte oder sogar gefälschte Implantate berichtet, heißt es in einem Antrag (18/6650) der Abgeordneten an den Bundestag. In einzelnen Fällen handele es sich um Betrug, wie etwa beim Skandal um die mit Industriesilikon gefüllten Brustimplantate aus Frankreich.

Auch die Europäische Kommission sehe Handlungsbedarf und habe im September 2014 den Entwurf einer Medizinprodukteverordnung vorgelegt. Vorgesehen seien dort unter anderem strengere Auflagen zur Benennung und Überwachung Benannter Stellen, die Möglichkeit der Rückverfolgung durch eindeutige Identifikationsnummern und den Implantatepass sowie unangekündigte Inspektionen bei den Herstellern.

Die Vorschläge gingen in die richtige Richtung, reichten aber nicht aus, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Das Europäische Parlament und der Europäische Rat hätten Ergänzungen vorgeschlagen. Leider habe es jedoch weder im EU-Parlament noch im Rat eine Mehrheit dafür gegeben, die Zulassung und Marktüberwachung implantierbarer Hochrisikomedizinprodukte grundlegend zu reformieren.

Im Oktober 2015 hätten nun die Trilogverhandlungen der EU-Kommission, des EU-Parlaments und des Rates begonnen, die bis Ende des Jahres beendet sein sollen. Die Grünen-Abgeordneten fordern mit ihrem Antrag nun eine für die Hersteller verpflichtende Produkthaftpflichtversicherung für alle Hochrisiko-Medizinprodukte und alle Implantate sowie eine ergänzende Bewertung der Expertenkommission für alle Medizinprodukte der Risikoklasse III und alle Implantate.

Ferner müssten Studien zu Medizinprodukten der Klasse III und Implantaten erfasst und öffentlich zugänglich gemacht werden. Für Hochrisiko-Medizinprodukte und Implantate müssten außerdem klinische Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit verpflichtend werden. Schließlich sollten die ethischen Grundsätze des Weltärztebundes für die medizinische Forschung am Menschen bei klinischen Prüfungen explizit festgeschrieben werden. (Deutscher Bundestag: ra)

Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

PKGr-Bericht über Kontrolltätigkeit vorgelegt
Als Unterrichtung durch das Parlamentarische Kontrollgremium (PKGr) liegt dessen "Bericht über die Kontrolltätigkeit gemäß Paragraf 13 des Gesetzes über die parlamentarische Kontrolle nachrichtendienstlicher Tätigkeit des Bundes" (21/12) für den Berichtszeitraum Oktober 2023 bis Februar 2025 vor. Das PKGr kontrolliert die Bundesregierung hinsichtlich der Tätigkeit der Nachrichtendienste des Bundes (Bundesamt für Verfassungsschutz, Militärischer Abschirmdienst, Bundesnachrichtendienst).
Deutsche Bahn dominiert
Die Bundesregierung hat eine auf das 9. Sektorgutachten Bahn der Monopolkommission (20/8027) bezogene Stellungnahme vorgelegt (21/21). Dabei werde auf die Marktsituation bis zum 1. Halbjahr 2024 sowie auf Maßnahmen der Bundesregierung Bezug genommen, die bis zu diesem Zeitpunkt bereits vollzogen worden sind oder deren Umsetzung bevorsteht, heißt es in der Unterrichtung.
Internationale Standards und Normen
Nach Ansicht der Bundesregierung werden im Amtsblatt der EU veröffentlichte harmonisierte europäische Normen nicht generell Teil des Unionsrechts, auch wenn die EU-Kommission aufgrund eines Urteils des Europäischen Gerichtshofes eine andere Meinung vertritt. Dies erklärt die Bundesregierung in der Antwort (20/15026) auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU-Fraktion (20/14834).
Treibhausgas (THG)-Emissionen
Die sektorenübergreifenden Treibhausgas (THG)-Emissionen sind seit dem Jahr 2021 deutlich gesunken,wobei alle Sektoren bis auf den Verkehr Rückgänge verzeichneten. Die Geschwindigkeit der THG-Emissionsminderung variiert erheblich zwischen den Sektoren. Das geht aus einer Unterrichtung der Bundesregierung zum Gutachten des Expertenrats für Klimafragen zur Entwicklung der Treibhausgasemissionen, Trends der Jahresemissionsmengen und zur Wirksamkeit von Maßnahmen hervor (20/14900).
Regierung: Berichtspflichten zu umfangreich
Die Berichtspflichten für Unternehmen sind nach Auffassung der Bundesregierung im internationalen Wettbewerb zu umfangreich. Dazu zählt die Regierung in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion auch Nachhaltigkeitsberichtspflichten. Die Offenlegung ähnlicher Sachverhalte solle weiter vereinheitlicht werden, um "Doppelreporting" zu vermeiden.

Bußgelder werden erhöht Expertenstreit über Hofabgabeklausel