Neues Valsartan-Verfahren war akzeptiert
Valsartan: Überprüfung der Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie, Chargenrückrufe und Folgen für Versicherte, Patienten, Apotheker und Ärzte
Unmittelbar nach Bekanntwerden der Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in valsartanhaltigen Arzneimitteln wurden die betroffenen Chargen in Deutschland vom Markt zurückgerufen - Ärzteschaft und Apotheken wurden umgehend über den Rückruf informiert
Die europäischen Behörden waren nach Angaben der Bundesregierung informiert über den veränderten Herstellungsprozess für das Herz-/Kreislaufmittel Valsartan. Die Änderung der Synthese sei von dem chinesischen Wirkstoffhersteller angezeigt und vom Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) akzeptiert worden, heißt es in der Antwort (19/4430) der Bundesregierung auf eine Kleinen Anfrage (19/4143) der AfD-Fraktion.
Bei Wirkstoffen mit einem gültigen Eignungszertifikat des Europäischen Arzneimittelbuches (CEP) müssen den Angaben zufolge Änderungen im Herstellungsprozess beim EDQM angezeigt werden. Der Hersteller bewertet, ob bei der Synthese bestimmte Nebenprodukte (Verunreinigungen) entstehen können.
Nach Angaben des EDQM war die Verunreinigung des Valsartan-Medikaments mit dem als krebserregend geltenden Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) unerwartet. Deshalb habe es keine Untersuchung auf diesen Stoff hin gegeben und die Verunreinigung sei bei der Qualitätskontrolle nicht erkannt worden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im Juli 2018 über einen EU-weiten Rückruf von Medikamenten mit dem Herz-/Kreislaufmittel Valsartan berichtet. Grund für den Rückruf waren Verunreinigungen, die offenbar auf einem veränderten Syntheseweg des Wirkstoffs beruhten. Deutsche Bundesregierung: ra)
eingetragen: 10.10.18
Newsletterlauf: 26.11.18
Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat
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PKGr-Bericht über Kontrolltätigkeit vorgelegt
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Deutsche Bahn dominiert
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Internationale Standards und Normen
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